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흉골절개술 후 흉골주위차단이 수술 후 호흡기능에 미치는 영향 평가 (PARACARD)

2025년 5월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
심장 수술 후 수술 후 통증은 수술 후 호흡 기능 감소와 관련이 있습니다. 더 큰 통증과 수술 후 폐 용적의 더 현저한 감소 사이에는 연관성이 있습니다. 사례의 10%에서 25%의 발병률로 폐 합병증은 심장 합병증 다음으로 수술 후 이환율의 두 번째 원인입니다. 사례의 2-5%에서 기능 장애는 심각하고 사망으로 이어질 수 있는 심각한 결과를 초래합니다. 심장 수술 후 수술 후 통증은 기능적 호흡 능력의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 더 큰 통증과 수술 후 폐 용적의 더 현저한 감소 사이에는 연관성이 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 후 D1에서 수술 후 호흡 기능에 대한 parasternal block 진통제에 의한 국소 마취의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • sternotomy와 CEC에서 선택적 심장 수술
  • 환자의 서면 동의서.
  • 가임기 여성은 소변 ​​HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 개흉술 접근법
  • 미니 흉골 절개법
  • 오피오이드 약물 의존 또는 만성 오피오이드 약물 사용
  • 만성 벤조디아제핀 사용(호흡 억제제 치료 또는 수술 후 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 치료)
  • 국소 마취제에 대한 금기 또는 알레르기
  • 응급 수술
  • 급성 감염성 심내막염
  • 면역억제제 또는 스테로이드 치료(프레드니손 > 0.5mg/kg/일 또는 동등물)
  • CD4 수가 200/mm3 미만인 AIDS
  • 자가 면역 장애
  • 이식 받는 사람
  • 지난 30일 이내에 다른 연구에 포함.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
실험 팔은 국소 마취 주사로 흉골 주위 차단을 받게 됩니다.
의약품: 흉골차단

수술 직전에 양측 흉골 측 차단에 의한 에코 유도 국소 부위 마취.

사용된 약물은 로피바카인 2mg/ml, 0.2%이다. 전신 마취 후, 피부 절개 전, 따라서 수술 전, 초음파 제어 하에 편당 20ml 주사
활성 비교기: 국소 마취가 필요하지 않은 컨트롤 암.
컨트롤 암은 국소 마취 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 표준 통증 관리
표준 통증 관리 치료에는 정맥 진통제 사용을 포함하는 다중 모드 전략이 포함됩니다. 모르핀 약물은 통증 관리의 중심입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 1 일

1차 종점은 수술 전 측정과 수술 후 D1 사이의 수술 후 강제 폐활량(FVC)의 변화(감소)였습니다.

  • "SPIROLAB 폐활량계로 측정한 강제 폐활량(부록).
  • "폐활량은 이론값의 %로 표현됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 FCV 변이
기간: 2일째
2일째 호흡 기능 검사는 강제 폐활량(FVC)입니다.
2일째
두 그룹 간의 FCV 변이
기간: 1개월에
1개월의 호흡 기능 검사는 강제 폐활량(FVC)입니다.
1개월에
두 그룹 간의 FCV 변이
기간: 3개월에
3개월의 호흡 기능 검사는 강제 폐활량(FVC)입니다.
3개월에
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 2일째
2일째 호흡 기능 검사는 1초간 강제 호기량(FEV1)입니다.
2일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PI2021_843_0229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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