角膜が薄くなった眼の角膜架橋に対する PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性 (CXL)
2024年6月12日 更新者：G. Richard Cohen、Cohen Laser and Vision Center
角膜菲薄化状態の眼における角膜コラーゲン架橋のための PXL -Platinum 330 システムの安全性と有効性
この調査研究は、円錐角膜または他の角膜菲薄化状態の患者における角膜架橋の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者主導の単一施設研究であり、10 年以上にわたって実施されます。 角膜薄化状態の最大300人の患者が登録されます。 これは、角膜が薄くなった眼でコラーゲン架橋（CXL）を行うための PXL Platinum 330 システムの安全性と有効性を判断するための、単群、非無作為化、単施設での前向き研究です。 円錐角膜、透明辺縁変性、LASIK、PRK、またはINTACSを受けている薄い角膜の病歴を持つ被験者は、CXLの候補としての適合性について評価されます。 CXLの候補者である被験者は、この研究に参加するよう求められ、適格性を判断するために必要なスクリーニング手順を受けます。 インフォームドコンセントは、研究手順を実行する前に、各被験者から取得されます。
CXL を受ける眼には、局所麻酔薬が投与され、角膜に局所リボフラビンが 25 分間注入され、続いて 9mW/cm2 の UVA 光が 10 分間照射されます。 CXL 手順は、PXL プラチナ 330 システム (リボフラビン溶液を使用した UVA 光源) を使用して、外来ベースで実行されます。 PXL Platinum 330 システムのすべての使用は、このプロトコルと、PXL Platinum 330 操作マニュアルでメーカーが提供する一般的な指示に従って行われます。
すべての被験者は、スクリーニング/ベースライン、0日目（治療日）、治療後1日、1週間、1、3、6、および12か月で評価されます。 トポグラフィー角膜測定、後部角膜測定（Pentacamを使用）、角膜トポグラフィー、マニフェスト屈折、および最高の眼鏡矯正視力と眼圧の測定は、CXL治療後のベースラインおよび適切な時点で取得されます。 研究全体の安全性モニタリングには、主観的な苦情、合併症、有害事象、眼科検査、拡張眼底検査、細隙灯検査に関する臨床的に重要な所見の観察が含まれます。 視力の質と主観的な苦情は、術前と術後に視力関連の生活の質のアンケートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GREGORY R Cohen, MD
- 電話番号：5619818400
- メール：bocalasik@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua D Cohen, MD
- 電話番号：5619818400
- メール：joshua@cohenlaser.com
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431-1806
- 募集
- Cohen Laser and Vision Center
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コンタクト：
- Joshua Cohen, MD
- 電話番号：561-981-8400
- メール：joshua@cohenlaser.com
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コンタクト：
- GREGORY Cohen, MD
- 電話番号：5614456824
- メール：bocalasik@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 他の医学的または眼の状態のない健康な被験者
基準1および次の基準の1つ以上を満たす片眼または両眼を有する被験者は、この研究の候補者と見なされます。
- 18歳以上
- 中央または下部の急勾配の存在 (Pentacam トポグラフ上)
- 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明な辺縁変性と一致する軸方向のトポグラフィー (詳細については、円錐角膜のグレーディングセクション 7.0 を参照してください)
細隙灯検査で円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見が存在する。
- フライシャーリング
- フォークト線条
- 角膜頂点の偏心
- マンソン徴候
- リズッティ徴候
- ボーマンズブレイクと一致する先端角膜瘢痕
- 網膜鏡反射のシザリング
- 地形上のカニ爪の出現
- simK または Pentacam で最も急峻なケラトメトリー (Kmax) 値 ≥ 47.20 D
- Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini マップまたはトポグラフィ マップで I-S ケラトメトリーの差 > 1.5 D
- 角膜後部隆起 >16 ミクロン (Pentacam トモグラフィーで µm)
- 角膜の最薄点 <485 ミクロン (超音波パキメトリーまたはペンタカム断層撮影)
- -予測されるポストLASIK / PRK間質切除深度<350ミクロンまたは予想されるケラトメトリー> 47.2 D、または円錐角膜の疑わしい目でPRK / SMILEを受けている患者
- 細菌性または真菌性の角膜角膜炎が持続し、標準的な抗菌薬治療を 2 週間以上行っても効果がない、または角膜の菲薄化が急速に進行し、角膜厚が 25% を超える損失を伴う
コンタクトレンズ着用者のみ:
- 屈折検査の前に必要な期間、コンタクトレンズを外します。
コンタクトレンズのタイプ 最低使用中止期間 ソフト 1 週間 ソフト エクステンデッド ウェア 2 週間 ソフト トーリック 3 週間 硬質ガス透過性 2 週間の装用
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 活動性感染症、コラーゲン血管疾患、製品アレルギー
次の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、この研究から除外されます。
- 重症度グレーディングスキームで正常または非定型の正常に分類される目。
- -スクリーニング検査での角膜パキメトリーが、治療する眼の最も薄い点で300ミクロン未満。
-治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：
- -角膜疾患の病歴または活動性（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントホメバなど）
- -円錐角膜に関連しない、または研究者の意見では、CXL治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化は、架橋手順を妨げます。
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- 投薬による点眼コンプライアンスを妨げる認知または歩行状態の患者
- -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者。
- -医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PXL330
参加者は、リボフラビン 0.25% 溶液 (Peschke TE) を 25 分間、毎分 1 滴ずつ目に投与し、続いて UVA 光 9mW/cm2 連続モードで 10 分間照射します。
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角膜が薄くなった状態を治療するためのリボフラビン溶液と紫外線の有効性を判断する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大および平均角膜ジオプトリー (Kmax) の安定性
時間枠：一年
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Pentacam トモグラファー (Oculus) で測定
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一年
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Belin-Ambrosio ectasia スコアの変化
時間枠：一年
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Pentacam トモグラファー (Oculus) で測定
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パキメトリーまたは角膜の厚さ (ミクロン)
時間枠：一年
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ペンタカム断層撮影装置または超音波厚度計による測定
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一年
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最高矯正視力の変化
時間枠：一年
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必要に応じて、眼鏡とコンタクト レンズの両方の視力
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一年
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乱視の度数または軸の変化
時間枠：一年
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Pentacam ごとのマニフェスト屈折および角膜乱視 (Ks) によって測定される
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kelly Fitzgerald、WCG IRB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2034年6月1日
研究の完了 (推定)
2034年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
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