Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de córnea em olhos com afinamento da córnea (CXL)
Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único iniciado pelo investigador que será conduzido ao longo de 10 anos. Serão inscritos até 300 pacientes com condições de afinamento da córnea. Este é um estudo prospectivo, de braço único e não randomizado de um único local para determinar a segurança e a eficácia do sistema PXL Platinum 330 para a realização de reticulação de colágeno (CXL) em olhos com afinamento da córnea. Indivíduos com histórico de ceratocone, degeneração marginal pelúcida, córneas finas submetidos a LASIK, PRK ou INTACS serão avaliados quanto à adequação como candidatos a CXL. Os indivíduos candidatos ao CXL serão convidados a participar deste estudo e passarão pelos procedimentos de triagem necessários para determinar a elegibilidade. O consentimento informado será obtido de cada sujeito antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
Olhos submetidos a CXL receberão anestésico tópico e, em seguida, riboflavina tópica instilada na córnea por 25 minutos, seguida de luz UVA 9mW/cm2 por 10 minutos. Os procedimentos CXL serão realizados em nível ambulatorial usando o Sistema PXL Platinum 330 (fonte de luz UVA com solução de riboflavina). Todo o uso do sistema PXL Platinum 330 será feito de acordo com este protocolo e as instruções gerais fornecidas pelo fabricante no manual do operador do PXL Platinum 330.
Todos os indivíduos serão avaliados na triagem/linha de base, Dia 0 (dia de tratamento), 1 dia, 1 semana e 1,3,6 e 12 meses após o tratamento. Ceratometria topográfica, medições posteriores da córnea (com Pentacam), topografia da córnea, refração manifesta e medições da melhor acuidade visual corrigida por óculos e pressão intraocular serão obtidas no início e nos momentos apropriados após o tratamento CXL. O monitoramento de segurança ao longo do estudo incluirá observações de queixas subjetivas, complicações, eventos adversos, achados clinicamente significativos no exame oftalmológico, exame de fundo de olho dilatado e exame com lâmpada de fenda. A qualidade da visão e as queixas subjetivas serão avaliadas no pré e pós-operatório com um questionário de qualidade de vida relacionada à visão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GREGORY R Cohen, MD
- Número de telefone: 5619818400
- E-mail: bocalasik@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Joshua D Cohen, MD
- Número de telefone: 5619818400
- E-mail: joshua@cohenlaser.com
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431-1806
- Recrutamento
- Cohen Laser and Vision Center
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Contato:
- Joshua Cohen, MD
- Número de telefone: 561-981-8400
- E-mail: joshua@cohenlaser.com
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Contato:
- GREGORY Cohen, MD
- Número de telefone: 5614456824
- E-mail: bocalasik@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis sem outras condições médicas ou oculares
Indivíduos que tenham um ou ambos os olhos que atendam aos critérios 1 e 1 ou mais dos seguintes critérios serão considerados candidatos para este estudo:
- 18 anos de idade ou mais
- Presença de inclinação central ou inferior (na topografia Pentacam)
- Topografia axial consistente com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida (Consulte a seção de classificação de ceratocone 7.0 para obter detalhes)
Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida no exame de lâmpada de fenda, como:
- anel Fleischer
- Estrias de Vogt
- Ápice corneano descentralizado
- sinal de Munson
- sinal de Rizzutti
- Cicatrizes apicais da córnea consistentes com fraturas de Bowman
- Tesoura do reflexo retinoscópico
- Aparência de garra de caranguejo na topografia
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D no simK ou Pentacam
- Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini ou mapa topográfico
- Elevação posterior da córnea >16 mícrons (µm na tomografia Pentacam)
- Ponto mais fino da córnea <485 mícrons (paquimetria ultrassônica ou tomografia Pentacam)
- Profundidade prevista de ablação estromal pós LASIK/PRK <350 mícrons ou ceratometria esperada >47,2 D, ou pacientes submetidos a PRK/SMILE em olhos com suspeita de ceratocone
- Ceratite corneana bacteriana ou fúngica persistente e sem resposta apesar de > 2 semanas de terapia antimicrobiana padrão ou com rápida progressão de afinamento da córnea, com perda > 25% da espessura da córnea
Somente usuários de lentes de contato:
- Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:
Tipo de lente de contato Tempo mínimo de interrupção Suave 1 Semana Suave Prolongado Uso 2 Semanas Suave Tórica 3 Semanas Rígida Permeável a Gás 2 Semanas por década de uso
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- infecções ativas, doença vascular do colágeno, alérgica ao produto
Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade.
- Paquimetria da córnea no exame de triagem <300 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- História ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acantomeoeba, etc.)
- Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking.
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com condições cognitivas ou ambulatoriais que impediriam a adesão do colírio aos medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PXL330
Os participantes receberão solução de riboflavina 0,25% (Peschke TE), uma gota a cada minuto durante 25 minutos no olho, seguida de luz UVA 9mW/cm2 modo contínuo por 10 minutos
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para determinar a eficácia da solução de riboflavina e luz UV para tratar condições de afinamento da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade em dioptrias ceratométricas máximas e médias (Kmax)
Prazo: um ano
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Conforme medido pelo tomógrafo Pentacam (Oculus)
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um ano
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Alteração na pontuação de ectasia de Belin-Ambrosio
Prazo: um ano
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Conforme medido pelo tomógrafo Pentacam (Oculus)
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paquimetria ou espessura da córnea (mícrons)
Prazo: um ano
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Conforme medido pelo tomógrafo Pentacam ou paquímetro de ultrassom
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um ano
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um ano
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acuidade de óculos e lentes de contato, se necessário
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um ano
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mudança no grau ou eixo do astigmatismo
Prazo: um ano
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conforme medido por refração manifesta e astigmatismo ceratométrico (Ks) por Pentacam
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kelly Fitzgerald, WCG IRB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CohenLaser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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