Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki (CXL)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: G. Richard Cohen, Cohen Laser and Vision Center

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki

To badanie ma na celu określenie skuteczności sieciowania rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki lub innymi stanami ścieńczenia rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem w jednym ośrodku, które będzie prowadzone przez 10 lat. Zarejestrowanych zostanie do 300 pacjentów ze ścieńczeniem rogówki. Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu PXL Platinum 330 do przeprowadzania sieciowania kolagenu (CXL) w oczach ze ścieńczeniem rogówki. Osoby ze stożkiem rogówki, przeźroczystym zwyrodnieniem brzeżnym, cienką rogówką w wywiadzie poddawane LASIK, PRK lub INTACS zostaną ocenione pod kątem przydatności jako kandydaci do CXL. Osoby, które są kandydatami do CXL, zostaną poproszone o udział w tym badaniu i przejdą wymagane procedury przesiewowe w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Oczom poddawanym CXL zostanie podany miejscowy środek znieczulający, a następnie miejscowo wkroplona zostanie ryboflawina na rogówkę na 25 minut, a następnie światło UVA 9 mW/cm2 przez 10 minut. Zabiegi CXL będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym z wykorzystaniem systemu PXL Platinum 330 (źródło światła UVA z roztworem ryboflawiny). Wszelkie użytkowanie Systemu PXL Platinum 330 będzie zgodne z niniejszym protokołem oraz ogólnymi instrukcjami podanymi przez producenta w instrukcji obsługi PXL Platinum 330.

Wszyscy pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej, dnia 0 (dzień leczenia), 1 dnia, 1 tygodnia oraz 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu. Keratometrię topograficzną, pomiary tylnej części rogówki (za pomocą Pentacam), topografię rogówki, widoczne refrakcję oraz pomiary najlepszej skorygowanej okularami ostrości wzroku i ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną uzyskane na początku badania iw odpowiednim czasie po leczeniu CXL. Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania będzie obejmowało obserwacje subiektywnych skarg, powikłań, zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych wyników badania okulistycznego, badania rozszerzonego dna oka i badania w lampie szczelinowej. Jakość widzenia i subiektywne dolegliwości będą oceniane przed i po operacji za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z widzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431-1806
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Laser and Vision Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób bez innych schorzeń lub schorzeń okulistycznych

Osoby, które mają jedno lub oboje oczu i spełniają kryteria 1 i 1 lub więcej z następujących kryteriów, zostaną uznane za kandydatów do tego badania:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecność stromizny centralnej lub dolnej (na topografie Pentacam)
  • Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną (szczegóły w części 7.0 dotyczącej klasyfikacji stożka rogówki)

  • Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną w badaniu z lampą szczelinową, takich jak:

    • Pierścień Fleischera
    • rozstępy Vogta
    • Zdecentrowany wierzchołek rogówki
    • objaw Munsona
    • objaw Rizzuttiego
    • Bliznowacenie wierzchołkowe rogówki zgodne z pęknięciami Bowmana
    • Nożycowanie odruchu retinoskopowego
    • Wygląd pazura kraba na topografii
  • Najwyższa wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,20 D na simK lub Pentacam
  • Różnica keratometrii I-S > 1,5 D na mapie Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini lub mapie topograficznej
  • Tylne uniesienie rogówki >16 mikronów (µm w tomografii Pentacam)
  • Najcieńszy punkt rogówki <485 mikronów (pachymetria ultrasonograficzna lub tomografia Pentacam)
  • Przewidywana głębokość ablacji podścieliska po LASIK/PRK <350 mikronów lub oczekiwana keratometria >47,2 D lub pacjenci poddawani PRK/SMILE w oczach z podejrzeniem stożka rogówki
  • Bakteryjne lub grzybicze zapalenie rogówki utrzymujące się i niereagujące pomimo ponad 2 tygodni standardowej terapii przeciwbakteryjnej lub z szybkim postępem ścieńczenia rogówki, z utratą >25% grubości rogówki

  • Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:

    • Zdjęcie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji:

Typ soczewek kontaktowych Minimalny czas zaprzestania stosowania Miękkie 1 tydzień Miękkie do przedłużonego noszenia 2 tygodnie Miękkie toryczne 3 tygodnie Sztywne, przepuszczające gazy 2 tygodnie na dekadę noszenia

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne infekcje, kolagenowa choroba naczyń, uczulenie na produkt

Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:

  • Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe zgodnie ze schematem oceny ciężkości.
  • Pachymetria rogówki podczas badania przesiewowego, która wynosi <300 mikronów w najcieńszym punkcie leczonego oka (oczu).

  • Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:

    • Historia lub czynna choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthomeoeba itp.)
    • Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania.
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami ambulatoryjnymi, które uniemożliwiałyby stosowanie się do kropli do oczu z lekami
  • Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych.
  • Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PXL330
Uczestnicy otrzymają 0,25% roztwór ryboflawiny (Peschke TE), jedną kroplę co minutę przez 25 minut do oka, a następnie światło UVA 9 mW/cm2 w trybie ciągłym przez 10 minut
Urządzenie: System PXL Platinum 330
w celu określenia skuteczności roztworu ryboflawiny i światła UV w leczeniu stanów ścieńczenia rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność w maksymalnych i średnich dioptriach keratometrycznych (Kmax)
Ramy czasowe: rok
Zmierzone przez tomograf Pentacam (Oculus)
rok
Zmiana wyniku Belin-Ambrosio ectasia
Ramy czasowe: rok
Zmierzone przez tomograf Pentacam (Oculus)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pachymetria lub grubość rogówki (mikrony)
Ramy czasowe: rok
Zmierzone tomografem Pentacam lub pachymetrem ultradźwiękowym
rok
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: rok
w razie potrzeby ostrość okularów i soczewek kontaktowych
rok
zmiana stopnia lub osi astygmatyzmu
Ramy czasowe: rok
mierzone na podstawie oczywistego załamania światła i astygmatyzmu keratometrycznego (Ks) według Pentacam
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cohen Laser and Vision Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kelly Fitzgerald, WCG IRB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CohenLaser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj