Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione della cornea negli occhi con assottigliamento della cornea (CXL)

Criterio di inclusione:

• soggetti sani senza altre condizioni mediche o oculari

I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano i criteri 1 e 1 o più dei seguenti criteri saranno considerati candidati per questo studio:

• 18 anni o più
• Presenza di ripidità centrale o inferiore (su topografo Pentacam)
• Topografia assiale coerente con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida (vedere la sezione 7.0 sulla classificazione del cheratocono per i dettagli)

• Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida all'esame con lampada a fessura quali:

  • Anello Fleischer
  • strie di Vogt
  • Apice corneale decentrato
  • Segno di Munson
  • Il segno di Rizzutti
  • Cicatrice corneale apicale coerente con le fratture di Bowman
  • Scissoring del riflesso retinoscopico
  • Aspetto a chela di granchio sulla topografia
• Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D su simK o Pentacam
• Differenza di cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini o sulla mappa topografica
• Elevazione corneale posteriore >16 micron (µm sulla tomografia Pentacam)
• Punto corneale più sottile <485 micron (pachimetria ad ultrasuoni o tomografia Pentacam)
• Profondità di ablazione stromale post LASIK/PRK prevista <350 micron o cheratometria prevista >47,2 D, o pazienti sottoposti a PRK/SMILE in occhi sospetti di cheratocono
• Cheratite corneale batterica o fungina persistente e non responsiva nonostante > 2 settimane di terapia antimicrobica standard o con rapida progressione dell'assottigliamento corneale, con perdita di > 25% dello spessore corneale

• Solo portatori di lenti a contatto:

  • Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

Tipo di lente a contatto Tempo minimo di sospensione Soft 1 settimana Soft Uso prolungato 2 settimane Soft Toric 3 settimane Rigide gas permeabili 2 settimane per decennio di utilizzo

• Consenso informato scritto firmato
• Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

• infezioni attive, malattia vascolare del collagene, allergia al prodotto

Tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

• Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
• Pachimetria corneale all'esame di screening <300 micron nel punto più sottile dell'occhio(i) da trattare.

• Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio:

  • Storia di o malattia corneale attiva (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, acanthomeoeba, ecc.)
  • Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
• Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
• Una nota sensibilità allo studio dei farmaci
• Pazienti con condizioni cognitive o deambulatorie che impedirebbero la conformità del collirio ai farmaci
• Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
• Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.