Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для кросслинкинга роговицы в глазах с истончением роговицы (CXL)

Критерии включения:

• здоровые субъекты без других медицинских или глазных заболеваний

Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют критериям 1 и 1 или более из следующих критериев, будут считаться кандидатами для этого исследования:

• 18 лет и старше
• Наличие центрального или нижнего утолщения (на топограмме Pentacam)
• Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации (подробности см. в разделе 7.0, посвященном классификации кератоконуса)

• Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией при осмотре с помощью щелевой лампы, таких как:

  • Кольцо Флейшера
  • стрии Фогта
  • Децентрированная вершина роговицы
  • Симптом Мансона
  • симптом Ризутти
  • Рубцы на апикальной части роговицы соответствуют переломам Боумена.
  • Ножницы ретиноскопического рефлекса
  • Внешний вид клешни краба на топографии
• Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,20 дптр на simK или Pentacam
• Разница I-S кератометрии > 1,5 дптр на карте Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini или топографической карте
• Заднее возвышение роговицы >16 микрон (мкм на томографии Pentacam)
• Самая тонкая точка роговицы <485 микрон (УЗИ пахиметрия или томография Pentacam)
• Прогнозируемая глубина стромальной абляции после ЛАСИК/ФРК <350 микрон или ожидаемая кератометрия >47,2 дптр, или пациенты, подвергающиеся ФРК/УЛЫБКЕ в глазах с подозрением на кератоконус
• Бактериальный или грибковый кератит роговицы стойкий и не поддающийся лечению, несмотря на > 2 недель стандартной противомикробной терапии или с быстрым прогрессированием истончения роговицы, с потерей > 25% толщины роговицы

• Только для тех, кто носит контактные линзы:

  • Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:

Тип контактных линз Минимальный срок прекращения использования Мягкие 1 неделя Мягкие пролонгированного ношения 2 недели Мягкие торические 3 недели Жесткие газопроницаемые 2 недели за десятилетие ношения

• Подписанное письменное информированное согласие
• Готовность и способность соблюдать график последующих посещений

Критерий исключения:

• активные инфекции, коллагеновые заболевания сосудов, аллергия на продукт

Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

• Глаза классифицируются как нормальные или атипично нормальные по шкале тяжести.
• Роговичная пахиметрия при скрининговом осмотре, которая составляет <300 микрон в самой тонкой точке глаза (глаз), подлежащего лечению.

• Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:

  • История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантомеба и т. д.)
  • Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
• Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
• Известная чувствительность к исследуемым препаратам
• Пациенты с когнитивными или амбулаторными нарушениями, которые могут помешать приему глазных капель при приеме лекарств.
• Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
• Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.