Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekrydsbinding i øjne med hornhindeudtynding (CXL)

12. juni 2024 opdateret af: G. Richard Cohen, Cohen Laser and Vision Center

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen-tværbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​hornhinde-tværbinding hos patienter med Keratoconus eller andre hornhindeudtyndingstilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en investigator-initieret enkeltcenterundersøgelse, der vil blive udført over 10 år. Op til 300 patienter med hornhindeudtynding vil blive indskrevet. Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret enkeltstedsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PXL Platinum 330-systemet til at udføre kollagen tværbinding (CXL) i øjne med hornhindeudtynding. Forsøgspersoner med en historie med keratoconus, pellucid marginal degeneration, tynde hornhinder, der gennemgår LASIK, PRK eller INTACS, vil blive vurderet for egnethed som kandidat til CXL. Emner, der er kandidater til CXL, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå de påkrævede screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson, før der udføres nogen undersøgelsesprocedurer.

Øjne, der gennemgår CXL, vil få administreret topisk bedøvelse og derefter få topisk riboflavin instilleret på hornhinden i 25 minutter, efterfulgt af UVA-lys 9mW/cm2 i 10 minutter. CXL-procedurerne vil blive udført ambulant med PXL Platinum 330 System (UVA-lyskilde med riboflavinopløsning). Al brug af PXL Platinum 330-systemet vil være i overensstemmelse med denne protokol, og de generelle instruktioner, der leveres af producenten i PXL Platinum 330-brugermanualen.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening/baseline, dag 0 (behandlingsdag), 1 dag, 1 uge og 1,3,6 og 12 måneder efter behandling. Topografisk keratometri, posterior hornhindemålinger (med Pentacam), hornhindetopografi, manifest refraktion og målinger af den bedste brillekorrigerede synsstyrke og intraokulært tryk vil blive opnået ved baseline og passende tidspunkter efter CXL-behandlingen. Sikkerhedsmonitorering gennem hele undersøgelsen vil omfatte observationer for subjektive klager, komplikationer, uønskede hændelser, klinisk signifikante fund ved oftalmisk undersøgelse, dilateret fundusundersøgelse og spaltelampeundersøgelse. Synskvalitet og subjektive klager vil blive evalueret præoperativt og postoperativt med et synsrelateret livskvalitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431-1806
        • Rekruttering
        • Cohen Laser and Vision Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner uden andre medicinske eller okulære tilstande

Forsøgspersoner, der har et eller begge øjne, der opfylder kriterierne 1 og 1 eller flere af følgende kriterier, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

  • 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning (på Pentacam-topograf)
  • Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration (se keratoconus gradering afsnit 7.0 for detaljer)

  • Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration ved spaltelampeundersøgelse, såsom:

    • Fleischer ring
    • Vogts striae
    • Decentreret hornhindespids
    • Munsons tegn
    • Rizzuttis tegn
    • Apikal hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans pauser
    • Saksning af den retinoskopiske refleks
    • Krabbe-klo udseende på topografi
  • Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D på simK eller Pentacam
  • I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kortet eller topografikortet
  • Posterior hornhindeforhøjelse >16 mikron (µm på Pentacam-tomografi)
  • Tyndeste hornhindepunkt <485 mikron (ultralydspachymetri eller Pentacam-tomografi)
  • Forudsagt Post LASIK/PRK stromablationsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller patienter, der gennemgår PRK/SMILE i keratoconussuspekte øjne
  • Bakteriel eller svampehornhindekeratitis vedvarende og reagerer ikke på trods af > 2 ugers standard antimikrobiel behandling eller med hurtig progression af hornhindeudtynding, med tab af >25 % hornhindetykkelse

  • Kun kontaktlinsebrugere:

    • Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

Kontaktlinsetype Minimum ophørstid Blød 1 uge Blød forlænget brug 2 uger Blød torisk 3 uger Stiv gasgennemtrængelig 2 uger pr. årti med brug

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • aktive infektioner, kollagen vaskulær sygdom, allergisk over for produkt

Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale i sværhedsgradsordningen.
  • Kornea-pachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <300 mikron på det tyndeste punkt i øjet/øjnene, der skal behandles.

  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

    • Anamnese med eller aktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, acanthomeoeba osv.)
    • Klinisk signifikant hornhinde-ardannelse i CXL-behandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren.
  • Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Patienter med kognitive eller ambulante tilstande, der ville forhindre øjendråbernes overholdelse af medicin
  • Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tests.
  • Patienter med en aktuel tilstand, der efter lægens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PXL 330
Deltagerne vil modtage riboflavin 0,25% opløsning (Peschke TE), en dråbe hvert minut i 25 minutter til øjet, efterfulgt af UVA-lys 9mW/cm2 kontinuerlig tilstand i 10 minutter
Enhed: PXL Platinum 330 system
at bestemme effektiviteten af ​​riboflavinopløsning og UV-lys til behandling af hornhindeudtyndingstilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet i maksimale og gennemsnitlige keratometriske dioptrier (Kmax)
Tidsramme: et år
Målt af Pentacam tomograf (Oculus)
et år
Ændring i Belin-Ambrosio ectasia score
Tidsramme: et år
Målt af Pentacam tomograf (Oculus)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pachymetri eller hornhindetykkelse (mikron)
Tidsramme: et år
Målt af Pentacam tomograf eller ultralydspachymeter
et år
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: et år
både brille- og kontaktlinseskarphed, hvis det er nødvendigt
et år
ændring i astigmatisme grad eller akse
Tidsramme: et år
som målt ved manifest refraktion og keratometrisk astigmatisme (Ks) pr. Pentacam
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohen Laser and Vision Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kelly Fitzgerald, WCG IRB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CohenLaser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med PXL Platinum 330 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner