Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet för hornhinnetvärbindning i ögon med hornhinnan som förtunnas (CXL)
Säkerhet och effektivitet för PXL-Platinum 330-systemet för korneakollagen-tvärbindning i ögon med hornhinneförtunning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en utredare initierad studie som kommer att genomföras under 10 år. Upp till 300 patienter med hornhinneförtunnande tillstånd kommer att registreras. Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad studie på ett enda ställe för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos PXL Platinum 330-systemet för att utföra kollagen tvärbindning (CXL) i ögon med hornhinnan som förtunnas. Försökspersoner med en historia av keratokonus, pellucid marginell degeneration, tunna hornhinnor som genomgår LASIK, PRK eller INTACS kommer att utvärderas med avseende på lämplighet som kandidat för CXL. Ämnen som är kandidater för CXL kommer att bli ombedd att delta i denna studie och kommer att genomgå de erforderliga screeningprocedurerna för att fastställa behörighet. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson innan några studieprocedurer utförs.
Ögon som genomgår CXL kommer att få lokalbedövning och sedan få topikalt riboflavin instillerat på hornhinnan i 25 minuter, följt av UVA-ljus 9mW/cm2 i 10 minuter. CXL-procedurerna kommer att utföras på poliklinisk basis med PXL Platinum 330 System (UVA-ljuskälla med riboflavinlösning). All användning av PXL Platinum 330 System kommer att ske i enlighet med detta protokoll och de allmänna instruktionerna som tillhandahålls av tillverkaren i PXL Platinum 330 användarmanualen.
Alla försökspersoner kommer att utvärderas vid screening/baslinje, dag 0 (behandlingsdag), 1 dag, 1 vecka och 1,3,6 och 12 månader efter behandling. Topografisk keratometri, mätningar av bakre hornhinna (med Pentacam), hornhinnetopografi, manifest refraktion och mätningar av bästa glasögonkorrigerade synskärpa och intraokulärt tryck kommer att erhållas vid baslinjen och lämpliga tidpunkter efter CXL-behandlingen. Säkerhetsövervakning under hela studien kommer att omfatta observationer för subjektiva besvär, komplikationer, biverkningar, kliniskt signifikanta fynd vid oftalmisk undersökning, dilaterad ögonbottenundersökning och spaltlampsundersökning. Synkvalitet och subjektiva besvär kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt med ett synrelaterat livskvalitetsformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GREGORY R Cohen, MD
- Telefonnummer: 5619818400
- E-post: bocalasik@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua D Cohen, MD
- Telefonnummer: 5619818400
- E-post: joshua@cohenlaser.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-1806
- Rekrytering
- Cohen Laser and Vision Center
-
Kontakt:
- Joshua Cohen, MD
- Telefonnummer: 561-981-8400
- E-post: joshua@cohenlaser.com
-
Kontakt:
- GREGORY Cohen, MD
- Telefonnummer: 5614456824
- E-post: bocalasik@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner utan andra medicinska eller okulära tillstånd
Försökspersoner som har ett eller båda ögonen som uppfyller kriterierna 1 och 1 eller flera av följande kriterier kommer att betraktas som kandidater för denna studie:
- 18 år eller äldre
- Förekomst av central eller sämre brantning (på Pentacam-topograf)
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration (se keratokonus gradering avsnitt 7.0 för detaljer)
Närvaro av ett eller flera fynd associerade med keratokonus eller pellucid marginell degeneration vid spaltlampsundersökning, såsom:
- Fleischer ring
- Vogts striae
- Decentrerad hornhinnespets
- Munsons tecken
- Rizzuttis tecken
- Apikala ärrbildning på hornhinnan överensstämmer med Bowmans raster
- Saxning av den retinoskopiska reflexen
- Krabba-klo utseende på topografi
- Brantaste keratometri (Kmax) värde ≥ 47,20 D på simK eller Pentacam
- I-S keratometriskillnad > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartan eller topografikartan
- Posterior hornhinneförhöjning >16 mikron (µm på Pentacam-tomografi)
- Den tunnaste hornhinnepunkten <485 mikron (ultraljudspachymetri eller Pentacam-tomografi)
- Förutspått Post LASIK/PRK stromablationsdjup <350 mikron eller förväntad keratometry >47,2 D, eller patienter som genomgår PRK/SMILE i keratokonusmisstänkta ögon
- Bakteriell eller svampig hornhinnekeratit ihållande och svarar inte trots > 2 veckors standard antimikrobiell behandling eller med snabb progression av hornhinneförtunning, med förlust av >25 % hornhinnetjocklek
Endast kontaktlinsbärare:
- Borttagning av kontaktlinser under den tid som krävs innan screeningbrytningen:
Kontaktlinstyp Minsta avbrottstid Mjuk 1 vecka Mjuk långvarig användning 2 veckor Mjuk Toric 3 veckor Styv gasgenomsläpplig 2 veckor per decenniums användning
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- aktiva infektioner, kollagen kärlsjukdom, allergisk mot produkten
Alla försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Ögon klassificerade som antingen normala eller atypiska normala i svårighetsgradsordningen.
- Korneal pachymetri vid screeningundersökningen som är <300 mikron vid den tunnaste punkten i ögat/ögonen som ska behandlas.
Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel:
- Historik av eller aktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, acanthomeoeba, etc.)
- Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i CXL-behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa tvärbindningsproceduren.
- Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
- En känd känslighet för studier av mediciner
- Patienter med kognitiva eller ambulatoriska tillstånd som skulle förhindra ögondroppsöverensstämmelse med mediciner
- Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester.
- Patienter med ett aktuellt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle störa eller förlänga epitelläkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PXL 330
Deltagarna kommer att få riboflavin 0,25% lösning (Peschke TE), en droppe varje minut i 25 minuter till ögat, följt av UVA-ljus 9mW/cm2 kontinuerligt läge i 10 minuter
|
för att bestämma effektiviteten av riboflavinlösning och UV-ljus för att behandla hornhinnans förtunnande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet i maximala och genomsnittliga keratometriska dioptrier (Kmax)
Tidsram: ett år
|
Uppmätt av Pentacam tomographer (Oculus)
|
ett år
|
|
Förändring i Belin-Ambrosio ectasia poäng
Tidsram: ett år
|
Uppmätt av Pentacam tomographer (Oculus)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pakymetri eller hornhinnetjocklek (mikron)
Tidsram: ett år
|
Uppmätt av Pentacam tomograf eller ultraljudspachymeter
|
ett år
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: ett år
|
både glasögon och kontaktlinsskärpa, om det behövs
|
ett år
|
|
förändring i astigmatismgrad eller axel
Tidsram: ett år
|
mätt med manifest refraktion och keratometrisk astigmatism (Ks) per Pentacam
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kelly Fitzgerald, WCG IRB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CohenLaser
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .