PXL-Platinum 330 系统用于角膜变薄眼角膜交联的安全性和有效性 (CXL)
2024年6月12日 更新者：G. Richard Cohen、Cohen Laser and Vision Center
PXL -Platinum 330 系统用于角膜变薄眼角膜胶原交联的安全性和有效性
本研究旨在确定角膜交联对圆锥角膜或其他角膜变薄病症患者的有效性。
研究概览
详细说明
本研究是研究者发起的单中心研究，将进行超过 10 年。 将招募多达 300 名角膜变薄患者。 这是一项前瞻性、单臂、非随机的单中心研究，旨在确定 PXL Platinum 330 系统在角膜变薄的眼睛中进行胶原蛋白交联 (CXL) 的安全性和有效性。 具有圆锥角膜、透明边缘变性、接受 LASIK、PRK 或 INTACS 的薄角膜病史的受试者将被评估是否适合作为 CXL 的候选人。 作为 CXL 候选人的受试者将被要求参加这项研究，并将接受必要的筛选程序以确定资格。 在执行任何研究程序之前，将获得每个受试者的知情同意。
接受 CXL 的眼睛将进行局部麻醉，然后在角膜上滴注局部核黄素 25 分钟，然后使用 9mW/cm2 的 UVA 光照射 10 分钟。 CXL 程序将使用 PXL Platinum 330 系统（带有核黄素溶液的 UVA 光源）在门诊进行。 PXL Platinum 330 系统的所有使用都将按照本协议和 PXL Platinum 330 操作员手册中制造商提供的一般说明进行。
所有受试者将在筛选/基线、第 0 天（治疗日）、1 天、1 周以及治疗后 1、3、6 和 12 个月时进行评估。 将在基线和 CXL 治疗后的适当时间获得地形角膜曲率测量法、后角膜测量值（使用 Pentacam）、角膜地形图、明显屈光度以及最佳眼镜矫正视力和眼内压的测量值。 整个研究的安全监测将包括对主观抱怨、并发症、不良事件、眼科检查、散瞳眼底检查和裂隙灯检查的临床重要发现的观察。 视力质量和主观抱怨将在术前和术后用视力相关的生活质量问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GREGORY R Cohen, MD
- 电话号码：5619818400
- 邮箱：bocalasik@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Joshua D Cohen, MD
- 电话号码：5619818400
- 邮箱：joshua@cohenlaser.com
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33431-1806
- 招聘中
- Cohen Laser and Vision Center
-
接触：
- Joshua Cohen, MD
- 电话号码：561-981-8400
- 邮箱：joshua@cohenlaser.com
-
接触：
- GREGORY Cohen, MD
- 电话号码：5614456824
- 邮箱：bocalasik@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有其他医疗或眼部疾病的健康受试者
一只或两只眼睛满足标准 1 和以下标准中的一项或多项的受试者将被视为本研究的候选人：
- 18岁或以上
- 中央或下方陡峭的存在（在 Pentacam 地形图上）
- 与圆锥角膜、术后角膜扩张或透明边缘变性一致的轴向地形图（详见圆锥角膜分级第 7.0 节）
裂隙灯检查中存在一项或多项与圆锥角膜或透明边缘变性相关的发现，例如：
- 弗莱舍环
- 福格特纹
- 偏心角膜顶点
- 芒森氏征
- Rizzutti 征
- 角膜顶端瘢痕与 Bowman 骨折一致
- 视网膜镜反射的剪切
- 地形上的蟹爪外观
- simK 或 Pentacam 上的最速角膜曲率测量 (Kmax) 值 ≥ 47.20 D
- Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini 图或地形图上的 I-S 角膜曲率差异 > 1.5 D
- 后角膜抬高 >16 微米（Pentacam 断层扫描为 µm）
- 角膜最薄点 <485 微米（超声测厚或 Pentacam 断层扫描）
- 预测的 LASIK/PRK 术后基质消融深度 <350 微米或预期角膜曲率 >47.2 D，或接受 PRK/SMILE 疑似圆锥角眼的患者
- 细菌性或真菌性角膜炎持续存在且无反应，尽管标准抗菌治疗超过 2 周，或角膜变薄进展迅速，角膜厚度损失 >25%
仅限隐形眼镜佩戴者：
- 在筛查验光前的规定时间内摘除隐形眼镜：
隐形眼镜类型 最短停用时间 软质 1 周 软质延长佩戴 2 周 软质复曲面 3 周 刚性透气 每十年佩戴 2 周
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
排除标准：
- 活动性感染、胶原血管病、对产品过敏
所有符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 在严重程度分级方案中被归类为正常或非典型正常的眼睛。
- 筛查检查中的角膜厚度测量在待治疗眼睛的最薄点处小于 300 微米。
待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛容易出现未来并发症，例如：
- 角膜病史或活动性角膜病（例如，单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、棘阿米巴等）
- CXL 治疗区中与圆锥角膜无关的具有临床意义的角膜瘢痕形成，或者在研究者看来，会干扰交联过程。
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 患有认知或门诊疾病的患者会妨碍滴眼液对药物的依从性
- 在 CXL 治疗或其他诊断测试期间，患有眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的患者。
- 医生认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PXL 330
参与者将接受 0.25% 核黄素溶液 (Peschke TE)，每分钟一滴，持续 25 分钟，然后使用 UVA 光 9mW/cm2 连续模式持续 10 分钟
|
确定核黄素溶液和紫外线治疗角膜变薄病症的功效
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大和平均角膜屈光度 (Kmax) 的稳定性
大体时间：一年
|
由 Pentacam tomographer (Oculus) 测量
|
一年
|
|
Belin-Ambrosio 扩张评分的变化
大体时间：一年
|
由 Pentacam tomographer (Oculus) 测量
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
厚度测量或角膜厚度（微米）
大体时间：一年
|
由 Pentacam 断层扫描仪或超声波测厚仪测量
|
一年
|
|
最佳矫正视力的变化
大体时间：一年
|
如果需要，眼镜和隐形眼镜的视力
|
一年
|
|
散光度数或散光轴的变化
大体时间：一年
|
通过每个 Pentacam 的显性折射和角膜散光 (Ks) 测量
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kelly Fitzgerald、WCG IRB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2034年6月1日
研究完成 (估计的)
2034年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.