Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya térhálósodásához a szemekben a szaruhártya elvékonyodásával (CXL)

2023. február 11. frissítette: G. Richard Cohen, Cohen Laser and Vision Center

A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya kollagén térhálósodásához a szaruhártya elvékonyodása esetén

Ez a tanulmány a szaruhártya keresztkötésének hatékonyságát kívánja meghatározni keratoconusban vagy más szaruhártya elvékonyodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyomozó által kezdeményezett egyközpontú vizsgálat, amelyet 10 éven keresztül fognak lefolytatni. Legfeljebb 300 szaruhártya elvékonyodásban szenvedő beteget vonnak be. Ez egy prospektív, egykarú, nem véletlenszerű, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a PXL Platinum 330 rendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a kollagén keresztkötések (CXL) végrehajtására a szaruhártya elvékonyodásával járó szemekben. Azon alanyok, akiknek anamnézisében keratoconus, pellucid marginális degeneráció, vékony szaruhártya LASIK-on, PRK-n vagy INTACS-en estek át, megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a CXL-re. A CXL-re jelölt alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és esnek át a szükséges szűrési eljárásokon a jogosultság megállapításához. A vizsgálati eljárások elvégzése előtt minden alany tájékozott beleegyezését kéri.

A CXL-en átesett szemek helyi érzéstelenítőt kapnak, majd helyi riboflavint csepegtetnek a szaruhártyára 25 percig, majd 9 mW/cm2 UVA fényt 10 percig. A CXL eljárásokat ambulánsan, a PXL Platinum 330 rendszerrel (UVA fényforrás riboflavin oldattal) végezzük. A PXL Platinum 330 rendszer minden használata ennek a protokollnak megfelelően történik, és a gyártó által megadott általános utasításokat a PXL Platinum 330 felhasználói kézikönyvében kell megadni.

Valamennyi alanyt értékelni kell a szűréskor/alapvonalon, a 0. napon (a kezelés napja), 1 nappal, 1 héttel, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. A topográfiai keratometriát, a szaruhártya hátsó méréseit (Pentacam), a szaruhártya topográfiáját, a nyilvánvaló fénytörést, valamint a szemüveggel korrigált legjobb látásélesség és intraokuláris nyomás méréseit az alapvonalon és a CXL-kezelés után megfelelő időpontokban kell elvégezni. A biztonsági ellenőrzés a vizsgálat során kiterjed a szubjektív panaszokra, szövődményekre, nemkívánatos eseményekre, a szemészeti vizsgálat klinikailag jelentős leleteire, a tágult szemfenék vizsgálatára és a réslámpás vizsgálatra. A látás minőségét és a szubjektív panaszokat preoperatívan és posztoperatívan egy látással kapcsolatos életminőség kérdőív segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alanyok, akiknek nincs egyéb egészségügyi vagy szemészeti állapotuk

Azok az alanyok, akiknek az egyik vagy mindkét szemük megfelel az 1. és az 1. vagy több kritériumnak az alábbi kritériumok közül, jelöltnek minősülnek ebben a vizsgálatban:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Középső vagy alsó meredekség jelenléte (Pentacam topográfon)
  • Keratoconusszal, műtét utáni ectasiaval vagy pellucid marginális degenerációval konzisztens axiális topográfia (a részletekért lásd a keratoconus osztályozás 7.0 szakaszát)

  • Keratoconusszal vagy pellucid marginális degenerációval kapcsolatos egy vagy több lelet jelenléte a réslámpás vizsgálat során, például:

    • Fleischer gyűrű
    • Vogt striae
    • Decentrált szaruhártya csúcs
    • Munson jele
    • Rizzutti jele
    • Az apikális szaruhártya hegesedése összhangban van Bowman töréseivel
    • A retinoszkópos reflex ollózása
    • Rák-karmos megjelenés a domborzaton
  • A legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,20 D simK vagy Pentacam esetén
  • I-S keratometriai különbség > 1,5 D a Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini térképen vagy topográfiai térképen
  • A szaruhártya hátsó elevációja >16 mikron (µm Pentacam tomográfián)
  • A szaruhártya legvékonyabb pontja <485 mikron (ultrahangos pachymetria vagy Pentacam tomográfia)
  • Várható LASIK/PRK utáni stromaablációs mélység <350 mikron vagy várható keratometria >47,2 D, vagy PRK/SMILE-n átesett betegek keratoconusra gyanús szemében
  • Bakteriális vagy gombás szaruhártya keratitis tartósan fennáll, és nem reagál a több mint 2 hetes standard antimikrobiális terápia ellenére vagy a szaruhártya elvékonyodásának gyors progressziójával, a szaruhártya vastagságának >25%-os elvesztésével

  • Csak kontaktlencse viselők:

    • Kontaktlencsék eltávolítása a szükséges időtartamra a szűrési refrakció előtt:

Kontaktlencse típusa Minimális leállási idő Soft 1 hét puha, hosszabb ideig tartó kopás 2 hét lágy toric 3 hét merev gázáteresztő 2 hét évtizedenként

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására

Kizárási kritériumok:

  • aktív fertőzések, kollagén érbetegség, termék allergiája

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő összes alany kizárásra kerül ebből a vizsgálatból:

  • A szemek a súlyossági osztályozási sémán normál vagy atipikus normál kategóriába sorolhatók.
  • Szaruhártya pachymetria a szűrővizsgálaton, amely <300 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján.

  • Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, például:

    • Előzményben vagy aktív szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, acanthomeoeba stb.)
    • Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a CXL kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást.
  • Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
  • Kognitív vagy ambuláns betegségekben szenvedő betegek, amelyek megakadályozzák a szemcseppek gyógyszeres betartását
  • Nystagmusban szenvedő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik a CXL kezelés vagy egyéb diagnosztikai vizsgálatok során megakadályozzák az állandó pillantást.
  • Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek az orvos véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PXL 330
A résztvevők riboflavin 0,25%-os oldatot (Peschke TE) kapnak, percenként egy cseppet 25 percig a szembe, majd UVA fényt 9mW/cm2 folyamatos üzemmódban 10 percig.
Eszköz: PXL Platinum 330 rendszer
a riboflavin-oldat és az UV-fény hatékonyságának meghatározása a szaruhártya elvékonyodása esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabilitás maximális és átlagos keratometrikus dioptriában (Kmax)
Időkeret: egy év
A Pentacam tomográfus (Oculus) mérése szerint
egy év
Változás a Belin-Ambrosio ectasia pontszámban
Időkeret: egy év
A Pentacam tomográfus (Oculus) mérése szerint
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pachimetria vagy szaruhártya vastagsága (mikron)
Időkeret: egy év
Pentacam tomográfussal vagy ultrahangos pachyméterrel mérve
egy év
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: egy év
mind a szemüveg, mind a kontaktlencse élességét, ha szükséges
egy év
az asztigmatizmus fokának vagy tengelyének változása
Időkeret: egy év
a nyilvánvaló fénytörés és a keratometrikus asztigmatizmus (Ks) per Pentacam alapján mérve
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cohen Laser and Vision Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2032. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2032. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CohenLaser

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a PXL Platinum 330 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel