Veiligheid en effectiviteit van het PXL-Platinum 330-systeem voor crosslinking van het hoornvlies in ogen met dunner wordend hoornvlies (CXL)

Inclusiecriteria:

• gezonde proefpersonen zonder andere medische of oculaire aandoeningen

Proefpersonen met één of beide ogen die voldoen aan criterium 1 en 1 of meer van de volgende criteria worden beschouwd als kandidaten voor dit onderzoek:

• 18 jaar of ouder
• Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling (op Pentacam-topografie)
• Axiale topografie in overeenstemming met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie (zie keratoconusclassificatie sectie 7.0 voor details)

• Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie bij spleetlamponderzoek, zoals:

  • Fleischer ring
  • Striae van Vogt
  • Gedecentreerde hoornvliestop
  • Munsons teken
  • Het teken van Rizzutti
  • Apicale hoornvlieslittekens die overeenkomen met de breuken van Bowman
  • Scharen van de retinoscopische reflex
  • Krabklauwverschijning op topografie
• Steilste keratometrie (Kmax) waarde ≥ 47,20 D op simK of Pentacam
• I-S keratometrieverschil > 1,5 D op de Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kaart of topografische kaart
• Achterste verhoging van het hoornvlies >16 micron (µm op Pentacam-tomografie)
• Dunste hoornvliespunt <485 micron (echografische pachymetrie of Pentacam-tomografie)
• Voorspelde stromale ablatiediepte na LASIK/PRK <350 micron of verwachte keratometrie >47,2 D, of patiënten die PRK/SMILE ondergaan in keratoconus-verdachte ogen
• Bacteriële of fungale hoornvlieskeratitis aanhoudend en niet reagerend ondanks > 2 weken standaard antimicrobiële therapie of met snelle progressie van hoornvliesverdunning, met verlies van > 25% hoornvliesdikte

• Alleen dragers van contactlenzen:

  • Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

Type contactlens Minimale stoptijd Zacht 1 week Zacht Langdurig dragen 2 weken Zacht Torisch 3 weken Stijf gasdoorlatend 2 weken per tien jaar dragen

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• actieve infecties, collageen vasculaire ziekte, allergisch voor product

Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

• Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst.
• Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek dat <300 micron is op het dunste punt in het (de) te behandelen oog (ogen).

• Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

  • Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthomeoeba, enz.)
  • Klinisch significante corneale littekens in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd zijn aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zullen verstoren.
• Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
• Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
• Patiënten met cognitieve of ambulante aandoeningen die de therapietrouw van oogdruppels zouden verhinderen
• Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests.
• Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.