Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation de la cornée dans les yeux présentant un amincissement de la cornée (CXL)

Critère d'intégration:

• sujets sains sans autres conditions médicales ou oculaires

Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent aux critères 1 et 1 ou plusieurs des critères suivants seront considérés comme des candidats pour cette étude :

• 18 ans ou plus
• Présence de pente centrale ou inférieure (sur topographe Pentacam)
• Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide (voir la section 7.0 sur la classification du kératocône pour plus de détails)

• Présence d'un ou plusieurs résultats associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide à l'examen à la lampe à fente, tels que :

  • Bague Fleischer
  • Stries de Vogt
  • Apex cornéen décentré
  • signe de Munson
  • Le signe de Rizzutti
  • Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
  • Cisaillement du réflexe rétinoscopique
  • Apparition de pinces de crabe sur la topographie
• Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,20 D sur simK ou Pentacam
• Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini ou la carte topographique
• Elévation cornéenne postérieure >16 microns (µm sur tomographie Pentacam)
• Point cornéen le plus fin <485 microns (pachymétrie échographique ou tomographie Pentacam)
• Profondeur prédite d'ablation stromale post-LASIK/PRK < 350 microns ou kératométrie attendue > 47,2 D, ou patients subissant une PRK/SMILE dans des yeux suspects de kératocône
• Kératite cornéenne bactérienne ou fongique persistante et ne répondant pas malgré > 2 semaines de traitement antimicrobien standard ou avec progression rapide de l'amincissement cornéen, avec perte de > 25 % d'épaisseur cornéenne

• Porteurs de lentilles de contact uniquement :

  • Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :

Type de lentille de contact Temps d'arrêt minimum Souple 1 semaine Souple Port prolongé 2 semaines Souple torique 3 semaines Rigide perméable aux gaz 2 semaines par décennie de port

• Consentement éclairé écrit signé
• Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

Critère d'exclusion:

• infections actives, maladie vasculaire du collagène, allergie au produit

Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

• Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité.
• Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage inférieure à 300 microns au point le plus fin de l'œil ou des yeux à traiter.

• Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :

  • Antécédents ou maladie cornéenne active (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthomeoeba, etc.)
  • Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation.
• Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
• Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
• Patients atteints de troubles cognitifs ou ambulatoires qui empêcheraient l'observance des gouttes ophtalmiques avec les médicaments
• Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic.
• Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.