PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus silmien sarveiskalvon silloittumiseen ja sarveiskalvon ohenemiseen (CXL)
PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloittama yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan yli 10 vuoden ajan. Mukaan otetaan jopa 300 potilasta, joilla on sarveiskalvon ohenemista. Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu yksittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kollageenin ristisidoksissa (CXL) silmissä, joissa sarveiskalvo ohenee. Potilaiden, joilla on ollut keratoconus, pellucid marginaalidegeneraatiota, ohuita sarveiskalvoja, joille tehdään LASIK, PRK tai INTACS, soveltuvuus arvioidaan CXL-ehdokkaiksi. Koehenkilöitä, jotka ovat ehdokkaita CXL:ään, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ja he käyvät läpi vaaditut seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Silmille, joille tehdään CXL, annetaan paikallispuudutetta ja sitten paikallista riboflaviinia tiputetaan sarveiskalvolle 25 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan UVA-valoa 9 mW/cm2 10 minuutin ajan. CXL-toimenpiteet suoritetaan avohoidossa käyttämällä PXL Platinum 330 -järjestelmää (UVA-valolähde riboflaviiniliuoksella). Kaikki PXL Platinum 330 -järjestelmän käyttö on tämän protokollan mukaista, ja PXL Platinum 330 -käyttöoppaassa annetut yleiset ohjeet ovat valmistajan antamia.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan seulonnassa/perustilanteessa päivänä 0 (hoitopäivä), 1 päivänä, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Topografinen keratometria, sarveiskalvon takaosan mittaukset (Pentacamilla), sarveiskalvon topografia, ilmeinen refraktio ja parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden ja silmänpaineen mittaukset saadaan lähtötilanteessa ja sopivina aikoina CXL-hoidon jälkeen. Turvallisuusseuranta koko tutkimuksen aikana sisältää havaintoja subjektiivisista valituksista, komplikaatioista, haittatapahtumista, kliinisesti merkittävistä silmätutkimuksen löydöksistä, laajentuneen silmänpohjan tutkimuksesta ja rakolamppututkimuksesta. Näön laatua ja subjektiivisia valituksia arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen näköön liittyvällä elämänlaatukyselyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GREGORY R Cohen, MD
- Puhelinnumero: 5619818400
- Sähköposti: bocalasik@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua D Cohen, MD
- Puhelinnumero: 5619818400
- Sähköposti: joshua@cohenlaser.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431-1806
- Rekrytointi
- Cohen Laser and Vision Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Cohen, MD
- Puhelinnumero: 561-981-8400
- Sähköposti: joshua@cohenlaser.com
-
Ottaa yhteyttä:
- GREGORY Cohen, MD
- Puhelinnumero: 5614456824
- Sähköposti: bocalasik@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveille henkilöille, joilla ei ole muita lääketieteellisiä tai silmäsairauksia
Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kriteerit 1 ja 1 tai useampi seuraavista kriteereistä, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Keski- tai alemman jyrkkyyden esiintyminen (Pentacam-topografissa)
- Aksiaalinen topografia, joka on sopusoinnussa keratokonuksen, leikkauksen jälkeisen ektasiaan tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa (katso tarkempia tietoja keratoconus-luokitusta kohdasta 7.0)
Rakolamppututkimuksessa yksi tai useampi löydös, joka liittyy keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon, kuten:
- Fleischer sormus
- Vogtin striat
- Hajautettu sarveiskalvon kärki
- Munsonin merkki
- Rizzutin merkki
- Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen, joka vastaa Bowmanin taukoja
- Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
- Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
- Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D simK- tai Pentacam-kamerassa
- I-S-keratometriaero > 1,5 D Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartalla tai topografiakartalla
- Sarveiskalvon takaosan korkeus >16 mikronia (µm Pentacam-tomografiassa)
- Sarveiskalvon ohuin kohta <485 mikronia (ultraäänipakymetria tai Pentacam-tomografia)
- Arvioitu LASIK/PRK-jälkeinen stroomaablaatiosyvyys <350 mikronia tai odotettu keratometria >47,2 D, tai potilaat, joille tehdään PRK/SMILE keratoconuksesta epäillyissä silmissä
- Bakteeri- tai sieniperäinen sarveiskalvon keratiitti, joka on jatkuva ja ei reagoi yli 2 viikon normaalista antimikrobisesta hoidosta huolimatta tai sarveiskalvon ohenemisen nopeasta etenemisestä ja sarveiskalvon paksuuden menetyksestä > 25 %
Vain piilolinssien käyttäjät:
- Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:
Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 1 viikko Pehmeä pitkä käyttöaika 2 viikkoa Pehmeä Toric 3 viikkoa Jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa kulumista vuosikymmenessä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset infektiot, kollageeniverisuonitauti, allerginen tuotteelle
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi.
- Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <300 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa.
Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
- Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, acanthomeoeba jne.)
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee ristisilloitusmenettelyä.
- Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai ambulatorisia sairauksia, jotka estäisivät silmätippojen noudattamisen lääkkeiden kanssa
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PXL 330
Osallistujat saavat riboflaviini 0,25 % liuosta (Peschke TE), yksi tippa joka minuutti 25 minuutin ajan silmään, jonka jälkeen UVA-valo 9mW/cm2 jatkuvassa tilassa 10 minuutin ajan
|
riboflaviiniliuoksen ja UV-valon tehokkuuden määrittämiseksi sarveiskalvon ohenemisen hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus maksimi- ja keskimääräisissä keratometrisissa dioptrioissa (Kmax)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pentacam tomografin (Oculus) mittaamana
|
yksi vuosi
|
|
Muutos Belin-Ambrosio ectasia -pisteissä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pentacam tomografin (Oculus) mittaamana
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakymetria tai sarveiskalvon paksuus (mikronia)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu Pentacam-tomografilla tai ultraäänipakymetrillä
|
yksi vuosi
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sekä silmälasien että piilolinssien tarkkuus tarvittaessa
|
yksi vuosi
|
|
muutos astigmatismin asteessa tai akselissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mitattuna ilmeisellä refraktiolla ja keratometrisellä astigmatismilla (Ks) per Pentacam
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kelly Fitzgerald, WCG IRB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CohenLaser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .