각막이 얇아진 눈의 각막 가교결합을 위한 PXL-Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성 (CXL)
2024년 6월 12일 업데이트: G. Richard Cohen, Cohen Laser and Vision Center
각막이 얇아진 눈에서 각막 콜라겐 가교를 위한 PXL -Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성
이 연구 연구는 원추 각막 또는 기타 각막 얇아짐 상태를 가진 환자에서 각막 교차 결합의 효과를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사자가 시작한 단일 센터 연구로 10년에 걸쳐 수행될 것입니다. 각막이 얇아지는 상태를 가진 최대 300명의 환자가 등록됩니다. 이것은 각막이 얇아진 눈에서 콜라겐 가교(CXL)를 수행하기 위한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위 단일 부위 연구입니다. 원추 각막, 투명한 변연 변성, LASIK, PRK 또는 INTACS를 받는 얇은 각막의 병력이 있는 피험자는 CXL 후보로서의 적합성에 대해 평가됩니다. CXL 후보인 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청을 받고 적격성을 결정하기 위해 필요한 선별 절차를 거칠 것입니다. 연구 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
CXL을 받는 눈은 국소 마취제를 투여한 다음 25분 동안 각막에 국소 리보플라빈을 주입한 다음 10분 동안 UVA 광 9mW/cm2를 주입합니다. CXL 절차는 PXL Platinum 330 시스템(리보플라빈 용액이 포함된 UVA 광원)을 사용하여 외래 환자 기준으로 수행됩니다. PXL Platinum 330 시스템의 모든 사용은 이 프로토콜과 PXL Platinum 330 작업자 설명서에서 제조업체가 제공하는 일반 지침을 따릅니다.
모든 피험자는 스크리닝/기준선, 0일(치료일), 치료 후 1일, 1주 및 1,3,6 및 12개월에 평가됩니다. Topographic keratometry, 후방 각막 측정(Pentacam 사용), 각막 지형, 명백한 굴절, 최상의 시력 교정 시력 및 안압 측정은 CXL 치료 후 기준선과 적절한 시간에 얻어집니다. 연구 전반에 걸친 안전성 모니터링에는 주관적 불만, 합병증, 부작용, 안과 검사에서 임상적으로 유의미한 소견, 확장된 안저 검사 및 세극등 검사에 대한 관찰이 포함됩니다. 시력과 주관적 불만은 수술 전과 수술 후 시력 관련 삶의 질 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GREGORY R Cohen, MD
- 전화번호: 5619818400
- 이메일: bocalasik@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua D Cohen, MD
- 전화번호: 5619818400
- 이메일: joshua@cohenlaser.com
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431-1806
- 모병
- Cohen Laser and Vision Center
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연락하다:
- Joshua Cohen, MD
- 전화번호: 561-981-8400
- 이메일: joshua@cohenlaser.com
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연락하다:
- GREGORY Cohen, MD
- 전화번호: 5614456824
- 이메일: bocalasik@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다른 의학적 또는 안구 질환이 없는 건강한 피험자
한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 기준 1 및 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 피험자는 이 연구의 후보로 간주됩니다.
- 18세 이상
- 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재(Pentacam 지형도에서)
- 원추 각막, 수술 후 확장증 또는 투명한 변연 변성과 일치하는 축 지형(자세한 내용은 원추 각막 등급 섹션 7.0 참조)
다음과 같은 세극등 검사에서 원추 각막 또는 투명한 변연 변성과 관련된 하나 이상의 소견의 존재:
- 플라이셔 링
- 보그트 선조
- 편심된 각막첨부
- 먼슨 징후
- Rizzutti 징후
- Bowman's break와 일치하는 정점 각막 반흔
- 망막경 반사의 가위질
- 지형에 게 발톱 모양
- simK 또는 Pentacam에서 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.20 D
- Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini 맵 또는 지형도에서 I-S 각막측정 차이 > 1.5 D
- 후방 각막 융기 >16미크론(Pentacam 단층 촬영에서 µm)
- 485미크론 미만의 가장 얇은 각막점(초음파 각막두께측정법 또는 펜타캠 단층촬영)
- 예상 Post LASIK/PRK 간질 절제 깊이 <350미크론 또는 예상 각막곡률 >47.2D, 또는 원추 각막이 의심되는 눈에서 PRK/SMILE을 시행 중인 환자
- 세균성 또는 진균성 각막염이 지속되고 2주 이상의 표준 항균 요법에도 반응하지 않거나 각막 두께가 25% 이상 감소하면서 각막 얇아짐이 빠르게 진행되는 경우
콘택트렌즈 착용자만 해당:
- 스크리닝 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트 렌즈 제거:
콘택트렌즈 유형 최소 중단 시간 소프트 1주 소프트 연장 착용 2주 소프트 토릭 3주 경질 기체 투과성 2주/10년 착용
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 활성 감염, 콜라겐 혈관 질환, 제품에 대한 알레르기
다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 심각도 등급 체계에서 정상 또는 비정형 정상으로 분류된 눈.
- 치료할 눈의 가장 얇은 지점에서 <300 미크론인 스크리닝 검사에서의 각막 두께측정.
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 활동성 각막 질환(예: 단순포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트호메바 등)의 병력 또는 활동성 각막 질환
- CXL 치료 영역에서 원추 각막과 관련이 없거나 연구자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 임상적으로 유의미한 각막 반흔 형성.
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 민감성
- 약물에 대한 안약 순응도를 방해하는 인지 또는 보행 장애가 있는 환자
- 안진 증이 있거나 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
- 의사의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 픽셀 330
참가자는 리보플라빈 0.25% 용액(Peschke TE)을 매분 1방울씩 25분간 눈에 투여한 후 UVA 광선 9mW/cm2 연속 모드를 10분간 투여받게 됩니다.
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각막이 얇아지는 조건을 치료하기 위해 리보플라빈 용액과 자외선의 효능을 결정하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 및 평균 각막굴절 디옵터(Kmax)의 안정성
기간: 1년
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Pentacam 단층 촬영기(Oculus)로 측정
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1년
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Belin-Ambrosio ectasia 점수의 변화
기간: 1년
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Pentacam 단층 촬영기(Oculus)로 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pachymetry 또는 각막 두께(미크론)
기간: 1년
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펜타캠 단층 촬영기 또는 초음파 두께계로 측정
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1년
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최적교정시력의 변화
기간: 1년
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필요한 경우 안경 및 콘택트 렌즈 시력 모두
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1년
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난시 정도 또는 축의 변화
기간: 1년
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Pentacam당 명시적 굴절 및 각막 난시(Ks)로 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kelly Fitzgerald, WCG IRB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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