Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems zur Hornhautvernetzung bei Augen mit Hornhautverdünnung (CXL)

Einschlusskriterien:

• gesunde Probanden ohne andere medizinische oder Augenerkrankungen

Probanden, die ein oder beide Augen haben, die die Kriterien 1 und 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:

• 18 Jahre oder älter
• Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung (auf dem Pentacam-Topographen)
• Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pelluzider Randdegeneration (Einzelheiten siehe Abschnitt 7.0 zur Keratokonus-Einstufung)

• Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pellucider Randdegeneration bei der Spaltlampenuntersuchung wie:

  • Fleischerring
  • Vogts Schlieren
  • Dezentrierte Hornhautspitze
  • Munsons Zeichen
  • Rizzuttis Zeichen
  • Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
  • Scissoring des Retinoskopiereflexes
  • Krabbenklauen-Erscheinung in der Topographie
• Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,20 D auf simK oder Pentacam
• I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-Karte oder Topographiekarte
• Höhe der hinteren Hornhaut > 16 Mikrometer (µm bei Pentacam-Tomographie)
• Dünnster Hornhautpunkt <485 Mikron (Ultraschallpachymetrie oder Pentacam-Tomographie)
• Voraussichtliche Stromaablationstiefe nach LASIK/PRK < 350 Mikrometer oder erwartete Keratometrie > 47,2 dpt oder Patienten, die sich einer PRK/SMILE in Augen mit Verdacht auf Keratokonus unterziehen
• Bakterielle oder pilzartige Hornhautkeratitis, die trotz > 2 Wochen antimikrobieller Standardtherapie oder mit schnellem Fortschreiten der Hornhautverdünnung mit Verlust von > 25 % Hornhautdicke persistiert und nicht anspricht

• Nur für Kontaktlinsenträger:

  • Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

Kontaktlinsentyp Minimale Absetzzeit Weich 1 Woche Weich Dauerhaftes Tragen 2 Wochen Weich Torisch 3 Wochen Starr gasdurchlässig 2 Wochen pro Jahrzehnt des Tragens

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• aktive Infektionen, Kollagenose, Produktallergie

Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal oder atypisch normal eingestuft wurden.
• Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die <300 Mikrometer an der dünnsten Stelle des zu behandelnden Auges/der zu behandelnden Augen beträgt.

• Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

  • Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthomöben usw.)
  • Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Verbindung steht oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren stört.
• Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
• Patienten mit kognitiven oder gehfähigen Bedingungen, die die Einhaltung von Augentropfen mit Medikamenten verhindern würden
• Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden.
• Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.