Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento de la córnea en ojos con adelgazamiento de la córnea (CXL)

Criterios de inclusión:

• sujetos sanos sin otras condiciones médicas u oculares

Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan los criterios 1 y 1 o más de los siguientes criterios serán considerados candidatos para este estudio:

• 18 años de edad o más
• Presencia de empinamiento central o inferior (sobre topografía Pentacam)
• Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida (consulte la sección 7.0 de clasificación de queratocono para obtener más detalles)

• Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida en el examen con lámpara de hendidura, como:

  • anillo Fleischer
  • estrías de Vogt
  • Ápice corneal descentrado
  • signo de munson
  • El signo de Rizzutti
  • Cicatrización corneal apical consistente con roturas de Bowman
  • Tijera del reflejo retinoscópico
  • Apariencia de garra de cangrejo en la topografía
• Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,20 D en simK o Pentacam
• Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini o en el mapa topográfico
• Elevación corneal posterior >16 micras (µm en tomografía Pentacam)
• Punto corneal más delgado <485 micras (paquimetría ultrasónica o tomografía Pentacam)
• Profundidad prevista de la ablación estromal post LASIK/PRK <350 micras o queratometría esperada >47,2 D, o pacientes sometidos a PRK/SMILE en ojos sospechosos de queratocono
• Queratitis corneal bacteriana o fúngica persistente y que no responde a pesar de > 2 semanas de tratamiento antimicrobiano estándar o con progresión rápida del adelgazamiento corneal, con pérdida de > 25 % del espesor corneal

• Solo usuarios de lentes de contacto:

  • Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:

Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de interrupción Blando 1 semana Blando Uso prolongado 2 semanas Blando Tórico 3 semanas Rígido permeable al gas 2 semanas por década de uso

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

• infecciones activas, enfermedad vascular del colágeno, alergia al producto

Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

• Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad.
• Paquimetría corneal en el examen de detección de <300 micrones en el punto más delgado del ojo(s) a tratar.

• Condición ocular previa (aparte del error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo:

  • Antecedentes o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, acanthomeoeba, etc.)
  • Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
• Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
• Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
• Pacientes con condiciones cognitivas o ambulatorias que impedirían el cumplimiento de los medicamentos con gotas para los ojos
• Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.
• Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría o prolongaría la cicatrización epitelial.