Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnen i øyne med tynning av hornhinnen (CXL)
Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en etterforskerinitiert enkeltsenterstudie som skal gjennomføres over 10 år. Opptil 300 pasienter med hornhinnefortynnende tilstander vil bli registrert. Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert enkeltstedsstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til PXL Platinum 330-systemet for å utføre kollagen-kryssbinding (CXL) i øyne med tynning av hornhinnen. Personer med en historie med keratokonus, pellucid marginal degenerasjon, tynne hornhinner som gjennomgår LASIK, PRK eller INTACS vil bli evaluert for egnethet som kandidat for CXL. Emner som er kandidater for CXL vil bli bedt om å delta i denne studien og vil gjennomgå de nødvendige screeningsprosedyrene for å avgjøre kvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert forsøksperson før noen studieprosedyrer utføres.
Øyne som gjennomgår CXL vil få topisk anestesi og deretter ha topisk riboflavin instillert på hornhinnen i 25 minutter, etterfulgt av UVA-lys 9mW/cm2 i 10 minutter. CXL-prosedyrene vil bli utført på poliklinisk basis ved bruk av PXL Platinum 330 System (UVA-lyskilde med riboflavinløsning). All bruk av PXL Platinum 330-systemet vil være i samsvar med denne protokollen, og de generelle instruksjonene som er gitt fra produsenten i PXL Platinum 330-brukerhåndboken.
Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved screening/baseline, dag 0 (behandlingsdag), 1 dag, 1 uke og 1,3,6 og 12 måneder etter behandling. Topografisk keratometri, bakre hornhinnemålinger (med Pentacam), hornhinnetopografi, manifest refraksjon og målinger av beste brillekorrigerte synsskarphet og intraokulært trykk vil bli oppnådd ved baseline og passende tidspunkter etter CXL-behandlingen. Sikkerhetsovervåking gjennom hele studien vil inkludere observasjoner for subjektive plager, komplikasjoner, uønskede hendelser, klinisk signifikante funn ved oftalmisk undersøkelse, utvidet fundusundersøkelse og spaltelampeundersøkelse. Kvalitet på syn og subjektive plager vil bli evaluert preoperativt og postoperativt med et synsrelatert livskvalitetsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GREGORY R Cohen, MD
- Telefonnummer: 5619818400
- E-post: bocalasik@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua D Cohen, MD
- Telefonnummer: 5619818400
- E-post: joshua@cohenlaser.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431-1806
- Rekruttering
- Cohen Laser and Vision Center
-
Ta kontakt med:
- Joshua Cohen, MD
- Telefonnummer: 561-981-8400
- E-post: joshua@cohenlaser.com
-
Ta kontakt med:
- GREGORY Cohen, MD
- Telefonnummer: 5614456824
- E-post: bocalasik@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer uten andre medisinske eller okulære tilstander
Forsøkspersoner som har ett eller begge øyne som oppfyller kriteriene 1 og 1 eller flere av følgende kriterier vil bli vurdert som kandidater for denne studien:
- 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av sentral eller dårligere bratting (på Pentacam-topograf)
- Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon (se keratokonus gradering avsnitt 7.0 for detaljer)
Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon ved spaltelampeundersøkelse som:
- Fleischer ring
- Vogts striae
- Desentrert hornhinnetopp
- Munsons tegn
- Rizzuttis tegn
- Apikale hornhinnearr i samsvar med Bowmans pauser
- Saksing av den retinoskopiske refleksen
- Krabbe-klo-utseende på topografi
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,20 D på simK eller Pentacam
- I-S keratometriforskjell > 1,5 D på Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini-kartet eller topografikartet
- Bakre hornhinnehøyde >16 mikron (µm på Pentacam-tomografi)
- Tynneste hornhinnepunkt <485 mikron (ultralydpachymetri eller Pentacam-tomografi)
- Forutsagt Post LASIK/PRK stromablasjonsdybde <350 mikron eller forventet keratometri >47,2 D, eller pasienter som gjennomgår PRK/SMILE i keratokonusmistenkte øyne
- Bakteriell eller sopp hornhinnekeratitt vedvarende og reagerer ikke til tross for > 2 uker med standard antimikrobiell behandling eller med rask progresjon av hornhinnetynning, med tap av > 25 % hornhinnetykkelse
Kun kontaktlinsebrukere:
- Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:
Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk 1 uke Myk Forlenget bruk 2 uker Myk Toric 3 uker Stiv gassgjennomtrengelig 2 uker per tiår med bruk
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- aktive infeksjoner, kollagen vaskulær sykdom, allergisk mot produktet
Alle personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen.
- Kornea-pakymetri ved screeningundersøkelsen som er <300 mikron på det tynneste punktet i øyet/øyene som skal behandles.
Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet/øyene som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:
- Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthomeoeba, etc.)
- Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter utforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren.
- Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Pasienter med kognitive eller ambulatoriske tilstander som ville forhindre øyedråpeoverholdelse av medisiner
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester.
- Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PXL 330
Deltakerne vil motta riboflavin 0,25% løsning (Peschke TE), en dråpe hvert minutt i 25 minutter til øyet, etterfulgt av UVA-lys 9mW/cm2 kontinuerlig modus i 10 minutter
|
for å bestemme effekten av riboflavinløsning og UV-lys for å behandle hornhinnefortynnende tilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet i maksimale og gjennomsnittlige keratometriske dioptrier (Kmax)
Tidsramme: ett år
|
Målt av Pentacam tomograf (Oculus)
|
ett år
|
|
Endring i Belin-Ambrosio ectasia-poengsum
Tidsramme: ett år
|
Målt av Pentacam tomograf (Oculus)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pachymetri eller hornhinnetykkelse (mikron)
Tidsramme: ett år
|
Målt av Pentacam tomograf eller ultralyd pachymeter
|
ett år
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ett år
|
både brille- og kontaktlinseskarphet, om nødvendig
|
ett år
|
|
endring i astigmatisme grad eller akse
Tidsramme: ett år
|
som målt ved manifest refraksjon og keratometrisk astigmatisme (Ks) per Pentacam
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kelly Fitzgerald, WCG IRB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raiskup F, Theuring A, Pillunat LE, Spoerl E. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in progressive keratoconus: ten-year results. J Cataract Refract Surg. 2015 Jan;41(1):41-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.09.033.
- Caporossi A, Baiocchi S, Mazzotta C, Traversi C, Caporossi T. Parasurgical therapy for keratoconus by riboflavin-ultraviolet type A rays induced cross-linking of corneal collagen: preliminary refractive results in an Italian study. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):837-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.091.
- Caporossi A, Mazzotta C, Baiocchi S, Caporossi T. Long-term results of riboflavin ultraviolet a corneal collagen cross-linking for keratoconus in Italy: the Siena eye cross study. Am J Ophthalmol. 2010 Apr;149(4):585-93. doi: 10.1016/j.ajo.2009.10.021. Epub 2010 Feb 6.
- Chatzis N, Hafezi F. Progression of keratoconus and efficacy of pediatric [corrected] corneal collagen cross-linking in children and adolescents. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):753-8. doi: 10.3928/1081597X-20121011-01. Erratum In: J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):72.
- Kumar Kodavoor S, Arsiwala AZ, Ramamurthy D. One-year clinical study on efficacy of corneal cross-linking in Indian children with progressive keratoconus. Cornea. 2014 Sep;33(9):919-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000197.
- Mazzotta C, Balestrazzi A, Baiocchi S, Traversi C, Caporossi A. Stromal haze after combined riboflavin-UVA corneal collagen cross-linking in keratoconus: in vivo confocal microscopic evaluation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):580-2. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01536.x.
- Moramarco A, Iovieno A, Sartori A, Fontana L. Corneal stromal demarcation line after accelerated crosslinking using continuous and pulsed light. J Cataract Refract Surg. 2015 Nov;41(11):2546-51. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.04.033.
- Vinciguerra P, Albe E, Frueh BE, Trazza S, Epstein D. Two-year corneal cross-linking results in patients younger than 18 years with documented progressive keratoconus. Am J Ophthalmol. 2012 Sep;154(3):520-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.020. Epub 2012 May 24.
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- El Rami H, Chelala E, Dirani A, Fadlallah A, Fakhoury H, Cherfan C, Cherfan G, Jarade E. An Update on the Safety and Efficacy of Corneal Collagen Cross-Linking in Pediatric Keratoconus. Biomed Res Int. 2015;2015:257927. doi: 10.1155/2015/257927. Epub 2015 Sep 29.
- Hafezi F, Kanellopoulos J, Wiltfang R, Seiler T. Corneal collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet A to treat induced keratectasia after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2035-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CohenLaser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .