Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro síťování rohovky u očí s řídnutím rohovky (CXL)

Kritéria pro zařazení:

• zdravé subjekty bez jiných zdravotních nebo očních onemocnění

Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující kritéria 1 a 1 nebo více z následujících kritérií, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:

• 18 let nebo starší
• Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu (na topografu Pentacam)
• Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací (podrobnosti viz klasifikace keratokonu, část 7.0)

• Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací při vyšetření štěrbinovou lampou, jako jsou:

  • Fleischerův prsten
  • Vogtovy strie
  • Decentrovaný vrchol rohovky
  • Munsonovo znamení
  • Rizzuttiho znamení
  • Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
  • Stříhání retinoskopického reflexu
  • Vzhled krabího drápu na topografii
• Nejstrmější hodnota keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D na simK nebo Pentacam
• Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Pentacam/Galilei/Orbscan/Cassini nebo topografické mapě
• Elevace zadní rohovky >16 mikronů (µm na tomografii Pentacam)
• Nejtenčí bod rohovky <485 mikronů (ultrazvuková pachymetrie nebo tomografie Pentacam)
• Předpokládaná hloubka stromální ablace po LASIK/PRK <350 mikronů nebo očekávaná keratometrie >47,2 D nebo pacienti podstupující PRK/SMILE u očí s podezřením na keratokonus
• Bakteriální nebo plísňová keratitida rohovky přetrvávající a nereagující navzdory > 2 týdnům standardní antimikrobiální léčby nebo s rychlou progresí ztenčení rohovky se ztrátou > 25 % tloušťky rohovky

• Pouze nositelé kontaktních čoček:

  • Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkká 1 týden Měkké prodloužené nošení 2 týdny Měkká torická 3 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny za dekádu nošení

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv

Kritéria vyloučení:

• aktivní infekce, kolagenní vaskulární onemocnění, alergie na produkt

Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:

• Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální podle schématu klasifikace závažnosti.
• Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je <300 mikronů v nejtenčím místě oka (očí), které má být léčeno.

• Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím, například:

  • Anamnéza nebo aktivní onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, akantomeoeba atd.)
  • Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně CXL, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování.
• Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
• Známá citlivost na studované léky
• Pacienti s kognitivními nebo ambulantními stavy, které by bránily komplianci očních kapek s léky
• Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby CXL nebo jiných diagnostických testů.
• Pacienti se současným stavem, který by podle názoru lékaře narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.