POLYTHESE® 人工血管の安全性と性能
2022年8月23日 更新者：Perouse Medical
POLYTHESE® 人工血管の臨床安全性と性能データを収集するための回顧的、観察的、多施設研究
POLYTHESE®研究は、POLYTHESE®使用の短期的および長期的な結果を調べるレトロスペクティブ、観察、多施設、症例シリーズです。 この研究は、デバイスの安全性と性能を説明するために実世界のデータで行われます。
PMCF研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- CHU Caen
-
Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
-
PAris、フランス、75014
- Chu La Pitie Salpetriere
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究に含めるのに適したすべての潜在的な被験者、つまり、少なくとも1年間POLYTHESE®を移植された被験者、または死亡までの完全なデータを持つ被験者。
この研究は実世界のデータを調査するため、被験者の除外基準はなく、POLYTHESE® を少なくとも 1 年間移植し、データの収集に反対していないすべての被験者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準を満たす必要があります。
-患者は、少なくとも1年間の術後追跡データが利用可能であるか、または死亡までの完全なデータを持っています
除外基準:
- 無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス: 一次開存率
時間枠：1年
|
開存率
|
1年
|
|
安全性：死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス障害
時間枠：5年
|
|
5年
|
|
死亡率
時間枠：5年
|
死からの自由%
|
5年
|
|
有害事象
時間枠：5年
|
予想されるおよび予想外の有害事象を含む、文書化された有害事象
|
5年
|
|
手続きの成功率
時間枠：5年
|
別のデバイスとの交換を必要とせずに使用する能力と、手術後の効果的な血管流の回復と、動脈瘤の場合、手術後の動脈瘤部分の排除。
|
5年
|
|
一次開存率
時間枠：5年
|
導管自体の処置または介入なしのバイパスグラフトの開存率（閉塞を除く）
|
5年
|
|
一次補助開存率
時間枠：5年
|
デバイス移植後の導管自体の処置または介入（閉塞を除く）の有無にかかわらず、バイパスグラフトの開存率として定義されます。
|
5年
|
|
二次開存性
時間枠：5年
|
デバイス移植後の閉塞のための導管自体の処置または介入の有無にかかわらず、バイパスグラフトの開存率として定義される
|
5年
|
|
肢温存率
時間枠：5年
|
標的四肢切断からの自由%として定義
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-PT-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。