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Sécurité et performance de la prothèse vasculaire POLYTHESE®

23 août 2022 mis à jour par: Perouse Medical

Une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique pour recueillir des données sur la sécurité clinique et les performances des prothèses vasculaires POLYTHESE®

L'étude POLYTHESE® est une série de cas rétrospective, observationnelle et multicentrique qui examine les résultats à court et à long terme de l'utilisation de POLYTHESE®. Cette étude sera réalisée sur des données du monde réel pour décrire la sécurité et les performances de l'appareil.

Étude PMCF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, France, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les sujets potentiels susceptibles d'être inclus dans l'étude, c'est-à-dire les sujets implantés avec POLYTHESE® depuis au moins un an, ou avec des données complètes jusqu'au décès. Comme l'étude explore des données du monde réel, il n'y a pas de critères d'exclusion pour les sujets et tous les sujets avec POLYTHESE® implanté depuis au moins un an et qui ne se sont pas opposés à la collecte de leurs données seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

- Le patient dispose d'au moins 1 an de données de suivi postopératoire disponibles ou de données complètes jusqu'à la mort

Critère d'exclusion:

- rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance : Taux de perméabilité primaire
Délai: 1 an
Taux de perméabilité
1 an
Sécurité : Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panne de périphérique
Délai: 5 années
  • Fuite de sang incontrôlée de l'appareil
  • Perte d'intégrité structurelle, par ex. rupture et/ou dilatation exagérée (> 50 %)
  • Occlusion de l'appareil
  • Remplacement total ou partiel de l'appareil requis
5 années
Taux de mortalité
Délai: 5 années
liberté % de la mort
5 années
Événements indésirables
Délai: 5 années
tout événement indésirable documenté, y compris les événements indésirables prévus et non prévus
5 années
Taux de réussite de la procédure
Délai: 5 années
Capacité d'utilisation sans qu'il soit nécessaire de le remplacer par un autre appareil et, Restauration efficace du flux vasculaire après la procédure et, En cas d'anévrisme, exclusion de la partie anévrismale après la procédure.
5 années
Taux de perméabilité primaire
Délai: 5 années
évaluer la perméabilité du greffon de pontage sans procédure ni intervention du conduit lui-même (sauf pour l'occlusion)
5 années
Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: 5 années
défini comme le taux de perméabilité du greffon de pontage avec ou sans procédure ou intervention du conduit lui-même (à l'exception de l'occlusion) après l'implantation du dispositif
5 années
Perméabilité secondaire
Délai: 5 années
défini comme le taux de perméabilité du greffon de pontage avec ou sans procédure ou intervention du conduit lui-même pour l'occlusion après l'implantation du dispositif
5 années
Taux de sauvetage de membre
Délai: 5 années
défini comme le % de liberté par rapport à l'amputation du membre cible
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perouse Medical

Collaborateurs

Eclevar Medtech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-PT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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