POLYTHESE® 혈관 보철물의 안전성 및 성능
2022년 8월 23일 업데이트: Perouse Medical
POLYTHESE® 혈관 보철물의 임상 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구
POLYTHESE® 연구는 POLYTHESE® 사용의 장단기 결과를 조사하는 후향적 관찰 다기관 사례 시리즈입니다. 이 연구는 장치의 안전성과 성능을 설명하기 위해 Real World Data에서 수행됩니다.
PMCF 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
256
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU Caen
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
-
PAris, 프랑스, 75014
- Chu La Pitie Salpetriere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 포함에 적합한 모든 잠재적 피험자, 즉 적어도 1년 동안 POLYTHESE®를 이식했거나 완전한 데이터가 있는 피험자는 사망합니다.
이 연구가 실제 데이터를 탐색하기 때문에 피험자에 대한 제외 기준이 없으며 POLYTHESE®가 최소 1년 동안 이식되었으며 데이터 수집에 반대하지 않은 모든 피험자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 수술 후 최소 1년의 추적 데이터를 가지고 있거나 사망에 이르기까지 완전한 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능: 기본 개통률
기간: 일년
|
개통률
|
일년
|
|
안전성 : 사망률
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 오류
기간: 5 년
|
|
5 년
|
|
사망률
기간: 5 년
|
죽음으로부터의 자유 %
|
5 년
|
|
부작용
기간: 5 년
|
예상 및 예상되지 않은 부작용을 포함한 모든 문서화된 부작용
|
5 년
|
|
절차적 성공률
기간: 5 년
|
다른 장치로 교체할 필요 없이 사용이 가능하고, 시술 후 효과적인 혈관 흐름 복원, 동맥류의 경우 시술 후 동맥류 부분 배제
|
5 년
|
|
일차 개통률
기간: 5 년
|
절차나 도관 자체의 개입 없이 우회로 이식편의 개통률(폐색 제외)
|
5 년
|
|
1차 지원 개통률
기간: 5 년
|
장치 이식 후 도관 자체의 절차 또는 개입이 있거나 없는 우회 이식편의 개통률로 정의됨(폐색 제외)
|
5 년
|
|
이차 개통
기간: 5 년
|
장치 이식 후 폐색에 대한 절차 또는 도관 자체의 개입 여부에 관계없이 우회 이식편의 개통률로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
사지 회수율
기간: 5 년
|
표적 사지 절단으로부터의 자유 %로 정의됨
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-PT-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
POLYTHESE®를 사용한 이식에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
-
Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 좌심실 기능 부전미국, 영국, 스위스, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드
-
Mannkind Corporation완전한
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한