Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сосудистого протеза POLYTHESE®

23 августа 2022 г. обновлено: Perouse Medical

Ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование по сбору данных о клинической безопасности и эффективности сосудистых протезов POLYTHESE®

Исследование POLYTHESE® — это ретроспективная обсервационная многоцентровая серия случаев, в которой изучаются краткосрочные и долгосрочные результаты использования POLYTHESE®. Это исследование будет проведено на реальных данных, чтобы описать безопасность и производительность устройства.

Исследование PMCF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Франция, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все потенциальные субъекты, подходящие для включения в исследование, т. е. субъекты, имплантированные POLYTHESE® в течение как минимум одного года, или с полными данными до смерти. Поскольку в исследовании изучаются данные реального мира, для субъектов не существует критериев исключения, и все субъекты с имплантатом POLYTHESE®, имплантированным в течение как минимум одного года и не возражавшие против сбора своих данных, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

- Пациент имеет как минимум 1 год послеоперационных данных наблюдения или полные данные до смерти

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность: первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент проходимости
1 год
Безопасность : Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой устройства
Временное ограничение: 5 лет
  • Неконтролируемая утечка крови из устройства
  • Потеря структурной целостности, т.е. разрыв и/или чрезмерная дилатация (> 50 %)
  • Окклюзия устройства
  • Требуется полная или частичная замена устройства
5 лет
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
% свободы от смерти
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
любые задокументированные нежелательные явления, включая ожидаемые и непредвиденные нежелательные явления
5 лет
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: 5 лет
Возможность использования без необходимости замены другим устройством, эффективное восстановление сосудистого кровотока после процедуры и, в случае аневризмы, исключение аневризматического участка после процедуры.
5 лет
Первичная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
оценить проходимость обходного шунта без процедуры или вмешательства самого кондуита (кроме окклюзии)
5 лет
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
определяется как скорость проходимости обходного шунта с процедурой или без вмешательства в сам канал (за исключением окклюзии) после имплантации устройства
5 лет
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 5 лет
определяется как скорость проходимости обходного шунта с процедурой или без нее или вмешательством самого канала для окклюзии после имплантации устройства
5 лет
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 5 лет
определяется как процент свободы от ампутации целевой конечности
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perouse Medical

Соавторы

Eclevar Medtech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-PT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться