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Seguridad y rendimiento de la prótesis vascular POLYTHESE®

23 de agosto de 2022 actualizado por: Perouse Medical

Un estudio retrospectivo, observacional, multicéntrico, para recopilar datos de rendimiento y seguridad clínica de las prótesis vasculares POLYTHESE®

El estudio POLYTHESE® es una serie de casos retrospectiva, observacional y multicéntrica que examina los resultados a corto y largo plazo del uso de POLYTHESE®. Este estudio se realizará con datos del mundo real para describir la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

Estudio PMCF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Francia, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los sujetos potenciales que son apropiados para la inclusión en el estudio, es decir, sujetos implantados con POLYTHESE® durante al menos un año, o con datos completos hasta la muerte. Como el estudio explora datos del mundo real, no hay criterios de exclusión para los sujetos y todos los sujetos con POLYTHESE® implantado durante al menos un año y que no hayan objetado la recopilación de sus datos serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

- El paciente tiene un mínimo de datos de seguimiento postoperatorio de 1 año disponibles, o datos completos hasta la muerte

Criterio de exclusión:

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento: Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de permeabilidad
1 año
Seguridad : Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
  • Fuga de sangre incontrolada del dispositivo
  • Pérdida de integridad estructural, p. rotura y/o dilatación exagerada (> 50 %)
  • Oclusión del dispositivo
  • Reemplazo total o parcial del dispositivo requerido
5 años
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
libertad % de muerte
5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
cualquier evento adverso documentado, incluidos los eventos adversos anticipados y no anticipados
5 años
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 años
Capacidad de uso sin necesidad de reemplazo por otro dispositivo y restauración eficaz del flujo vascular después del procedimiento y, en caso de aneurisma, exclusión de la porción aneurismática después del procedimiento.
5 años
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de permeabilidad del injerto de derivación sin procedimiento o intervención del conducto en sí (excepto para la oclusión)
5 años
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 5 años
definido como tasa de permeabilidad del injerto de derivación con o sin procedimiento o intervención del propio conducto (excepto por oclusión) después de la implantación del dispositivo
5 años
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
definido como tasa de permeabilidad del injerto de derivación con o sin procedimiento o intervención del propio conducto para la oclusión después de la implantación del dispositivo
5 años
Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 5 años
definido como % libre de amputación del miembro objetivo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perouse Medical

Colaboradores

Eclevar Medtech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-PT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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