Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLYTHESE®-verisuoniproteesin turvallisuus ja suorituskyky

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Perouse Medical

Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus POLYTHESE®-verisuoniproteesien kliinisten turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi

POLYTHESE®-tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskus-tapaussarja, jossa tarkastellaan POLYTHESEN® käytön lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Tämä tutkimus tehdään Real World Datan avulla laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn kuvaamiseksi.

PMCF-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Ranska, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki mahdolliset koehenkilöt, jotka soveltuvat tutkimukseen, eli henkilöt, joille on istutettu POLYTHESE®-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan tai joilla on täydelliset tiedot kuolemaan asti. Koska tutkimuksessa tarkastellaan reaalimaailman tietoja, koehenkilöille ei ole poissulkemiskriteerejä, ja kaikki tutkimushenkilöt, joille POLYTHESE® on implantoitu vähintään vuoden ajan ja jotka eivät ole vastustaneet tietojensa keräämistä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

- Potilaalla on saatavilla vähintään 1 vuoden postoperatiiviset seurantatiedot tai täydelliset tiedot kuolemasta

Poissulkemiskriteerit:

- ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky: Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patenssiaste
1 vuosi
Turvallisuus: Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Hallitsematon verenvuoto laitteesta
  • Rakenteellisen eheyden menetys, esim. repeämä ja/tai liiallinen laajentuminen (> 50 %)
  • Laitteen tukos
  • Laite on vaihdettava kokonaan tai osittain
5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
vapaus % kuolemasta
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
kaikki dokumentoidut haittatapahtumat, mukaan lukien ennakoidut ja odottamattomat haittatapahtumat
5 vuotta
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mahdollisuus käyttää ilman vaihtoa toisella laitteella ja Tehokas verisuonten virtauksen palauttaminen toimenpiteen jälkeen ja aneurysman tapauksessa aneurysma-osan poissulkeminen toimenpiteen jälkeen.
5 vuotta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
ohitussiirteen läpinäkyvyys ilman toimenpidettä tai itse putken väliintuloa (paitsi okkluusio)
5 vuotta
Ensisijainen avustettu avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ohitussiirteen nopeudeksi joko toimenpiteen kanssa tai ilman sitä tai itse putken interventiota (lukuun ottamatta okkluusiota) laitteen implantoinnin jälkeen
5 vuotta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ohitussiirteen nopeudeksi joko toimenpiteen kanssa tai ilman toimenpidettä tai itse putken interventiota tukkeutumiseksi laitteen implantoinnin jälkeen
5 vuotta
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään vapausprosenttina kohderaajan amputaatiosta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perouse Medical

Yhteistyökumppanit

Eclevar Medtech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-PT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa