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Segurança e Desempenho da Prótese Vascular POLYTHESE®

23 de agosto de 2022 atualizado por: Perouse Medical

Um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico para coletar dados clínicos de segurança e desempenho das próteses vasculares POLYTHESE®

O estudo POLYTHESE® é uma série de casos retrospectiva, observacional e multicêntrica que examina os resultados de curto e longo prazo do uso de POLYTHESE®. Este estudo será feito em dados do mundo real para descrever a segurança e o desempenho do dispositivo.

Estudo PMCF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

256

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, França, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os indivíduos em potencial que são apropriados para inclusão no estudo, ou seja, indivíduos implantados com POLYTHESE® por pelo menos um ano ou com dados completos até a morte. Como o estudo explora dados do mundo real, não há critérios de exclusão para participantes e todos os participantes com POLYTHESE® implantados por pelo menos um ano e que não se opuseram à coleta de seus dados serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

- O paciente tem um mínimo de dados de acompanhamento pós-operatório de 1 ano disponíveis ou dados completos até a morte

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho: Taxa de permeabilidade primária
Prazo: 1 ano
Taxa de patência
1 ano
Segurança: taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do dispositivo
Prazo: 5 anos
  • Vazamento de sangue descontrolado do dispositivo
  • Perda de integridade estrutural, por ex. ruptura e/ou dilatação exagerada (> 50%)
  • Oclusão do dispositivo
  • Substituição total ou parcial do dispositivo necessária
5 anos
Taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
liberdade % da morte
5 anos
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
quaisquer eventos adversos documentados, incluindo eventos adversos antecipados e não previstos
5 anos
Taxa de sucesso processual
Prazo: 5 anos
Capacidade de uso sem necessidade de substituição por outro dispositivo e, Restauração efetiva do fluxo vascular após o procedimento e, Em caso de aneurisma, exclusão da porção aneurismática após o procedimento.
5 anos
Taxa de patência primária
Prazo: 5 anos
taxa de perviedade do enxerto de bypass sem procedimento ou intervenção do próprio conduto (exceto para oclusão)
5 anos
Taxa de patência assistida primária
Prazo: 5 anos
definido como taxa de perviedade do enxerto de bypass com ou sem procedimento ou intervenção do próprio conduto (exceto para oclusão) após a implantação do dispositivo
5 anos
Patência secundária
Prazo: 5 anos
definida como a taxa de perviedade do bypass com ou sem procedimento ou intervenção do próprio conduto para oclusão após a implantação do dispositivo
5 anos
Taxa de salvamento de membros
Prazo: 5 anos
definido como % livre da amputação do membro alvo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perouse Medical

Colaboradores

Eclevar Medtech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-PT-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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