POLYTHESE® 人工血管的安全性和性能
2022年8月23日 更新者：Perouse Medical
一项收集 POLYTHESE® 人工血管临床安全性和性能数据的回顾性、观察性、多中心研究
POLYTHESE® 研究是一项回顾性、观察性、多中心的病例系列，检查使用 POLYTHESE® 的短期和长期结果。 这项研究将在真实世界数据上进行，以描述设备的安全性和性能。
PMCF研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
256
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14000
- CHU Caen
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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PAris、法国、75014
- Chu La Pitie Salpetriere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有适合纳入研究的潜在受试者，即植入 POLYTHESE® 至少一年或具有完整数据直至死亡的受试者。
由于研究探索的是真实世界的数据，因此没有针对受试者的排除标准，所有植入 POLYTHESE® 至少一年且未反对收集其数据的受试者都将被纳入研究。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下纳入标准才有资格纳入研究：
- 患者有至少 1 年的术后随访数据可用，或完整的死亡数据
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能：初级通畅率
大体时间：1年
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通畅率
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1年
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安全：死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备故障
大体时间：5年
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5年
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死亡率
大体时间：5年
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免于死亡的百分比
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5年
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不良事件
大体时间：5年
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任何记录在案的不良事件，包括预期和非预期的不良事件
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5年
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手术成功率
大体时间：5年
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无需更换其他设备即可使用，并且，手术后有效的血管血流恢复，以及，在动脉瘤的情况下，手术后排除动脉瘤部分。
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5年
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一期通畅率
大体时间：5年
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无需手术或导管本身干预（闭塞除外）的旁路移植物的通畅率
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5年
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初级辅助通畅率
大体时间：5年
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定义为旁路移植物在装置植入后有或没有手术或导管本身干预（闭塞除外）的通畅率
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5年
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二次通畅
大体时间：5年
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定义为旁路移植物的通畅率，有或没有手术或干预导管本身用于装置植入后的闭塞
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5年
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保肢率
大体时间：5年
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定义为目标肢体截肢的自由度百分比
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月21日
研究完成 (实际的)
2021年11月26日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.