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Sicurezza e prestazioni della protesi vascolare POLYTHESE®

23 agosto 2022 aggiornato da: Perouse Medical

Uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico per raccogliere dati sulla sicurezza clinica e sulle prestazioni delle protesi vascolari POLYTHESE®

Lo studio POLYTHESE® è una serie di casi retrospettivi, osservazionali, multicentrici che esaminano i risultati a breve e lungo termine dell'utilizzo di POLYTHESE®. Questo studio sarà condotto su dati del mondo reale per descrivere la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.

Studio PMCF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU CAEN
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Francia, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i potenziali soggetti che sono appropriati per l'inclusione nello studio, cioè soggetti impiantati con POLYTHESE® per almeno un anno, o con dati completi fino alla morte. Poiché lo studio esplora i dati del mondo reale, non ci sono criteri di esclusione per i soggetti e tutti i soggetti con POLYTHESE® impiantato da almeno un anno e che non si sono opposti alla raccolta dei loro dati saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

- Il paziente ha a disposizione dati di follow-up postoperatorio minimo di 1 anno o dati completi fino alla morte

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni: tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pervietà
1 anno
Sicurezza: tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
  • Perdita di sangue incontrollata dal dispositivo
  • Perdita di integrità strutturale, ad es. rottura e/o dilatazione esagerata (> 50 %)
  • Occlusione del dispositivo
  • Sostituzione totale o parziale del dispositivo richiesto
5 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
libertà % dalla morte
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
eventuali eventi avversi documentati, inclusi eventi avversi previsti e non previsti
5 anni
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
Possibilità di utilizzo senza necessità di sostituzione con un altro dispositivo e, Efficace ripristino del flusso vascolare dopo la procedura e, In caso di aneurisma, esclusione della porzione aneurismatica dopo la procedura.
5 anni
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 5 anni
valutare la pervietà dell'innesto di bypass senza procedura o intervento del condotto stesso (ad eccezione dell'occlusione)
5 anni
Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 5 anni
definita come tasso di pervietà del bypass con o senza procedura o intervento del condotto stesso (salvo occlusione) dopo l'impianto del dispositivo
5 anni
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
definita come tasso di pervietà del bypass con o senza procedura o intervento del condotto stesso per occlusione dopo l'impianto del dispositivo
5 anni
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 5 anni
definita come % di libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perouse Medical

Collaboratori

Eclevar Medtech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-PT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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