Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af POLYTHESE® karprotese

23. august 2022 opdateret af: Perouse Medical

En retrospektiv, observationel, multicenter, undersøgelse for at indsamle kliniske sikkerheds- og ydeevnedata for POLYTHESE® vaskulære proteser

POLYTHESE®-studie er en retrospektiv, observationel, multicenter-caseserie, som undersøger kort- og langsigtede resultater af brug af POLYTHESE®. Denne undersøgelse vil blive udført på Real World Data for at beskrive enhedens sikkerhed og ydeevne.

PMCF undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Frankrig, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle potentielle forsøgspersoner, der er egnede til undersøgelsesinkludering, dvs. forsøgspersoner implanteret med POLYTHESE® i mindst et år, eller med fuldstændige data til døden. Da undersøgelsen udforsker data fra den virkelige verden, er der ingen eksklusionskriterier for forsøgspersoner, og alle forsøgspersoner med POLYTHESE® implanteret i mindst et år og ikke har gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

- Patienten har minimum 1 års postoperative opfølgningsdata til rådighed, eller fuldstændige data til døden

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse: Primær patency rate
Tidsramme: 1 år
Patensrate
1 år
Sikkerhed: Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
  • Ukontrolleret blodlækage fra enheden
  • Tab af strukturel integritet, f.eks. brud og/eller overdreven udvidelse (> 50 %)
  • Okklusion af enheden
  • Hel eller delvis udskiftning af enheden påkrævet
5 år
Dødeligheden
Tidsramme: 5 år
frihed % fra døden
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
alle dokumenterede uønskede hændelser, herunder forventede og ikke-forventede bivirkninger
5 år
Procedurel succesrate
Tidsramme: 5 år
Mulighed for brug uden behov for udskiftning af en anden enhed og effektiv genopretning af vaskulær flow efter procedure og, i tilfælde af aneurisme, udelukkelse af aneurismedel efter procedure.
5 år
Primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 5 år
rate åbenhed af bypass-transplantatet uden procedure eller indgriben af ​​selve kanalen (undtagen okklusion)
5 år
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 5 år
defineret som hastigheden af ​​bypass-transplantatets åbenhed med eller uden procedure eller indgreb i selve kanalen (undtagen okklusion) efter implantation af enheden
5 år
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 5 år
defineret som hastigheden af ​​bypasstransplantatets åbenhed med eller uden procedure eller indgreb i selve kanalen for okklusion efter implantation af enheden
5 år
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 5 år
defineret som frihed % fra mållemamputation
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perouse Medical

Samarbejdspartnere

Eclevar Medtech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-PT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner