Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon vaskulární protézy POLYTHESE®

23. srpna 2022 aktualizováno: Perouse Medical

Retrospektivní, observační, multicentrická studie pro sběr údajů o klinické bezpečnosti a výkonu cévních protéz POLYTHESE®

Studie POLYTHESE® je retrospektivní, observační, multicentrická série případů, která zkoumá krátkodobé a dlouhodobé výsledky používání POLYTHESE®. Tato studie bude provedena na datech z reálného světa, aby popsala bezpečnost a výkon zařízení.

Studie PMCF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU caen
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Francie, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všechny potenciální subjekty, které jsou vhodné pro zařazení do studie, tj. subjekty s implantovaným POLYTHESE® po dobu alespoň jednoho roku, nebo s kompletními daty až do smrti. Vzhledem k tomu, že studie zkoumá data z reálného světa, neexistují žádná vylučovací kritéria pro subjekty a do studie budou zahrnuti všichni jedinci s implantovaným POLYTHESE® po dobu alespoň jednoho roku, kteří nevznesli námitky proti shromažďování svých údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

- Pacient má k dispozici údaje z minimálně 1letého pooperačního sledování nebo kompletní údaje do smrti

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: Primární míra průchodnosti
Časové okno: 1 rok
Míra průchodnosti
1 rok
Bezpečnost : Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání zařízení
Časové okno: 5 let
  • Nekontrolovaný únik krve ze zařízení
  • Ztráta strukturální integrity, např. prasknutí a/nebo přehnaná dilatace (> 50 %)
  • Okluze zařízení
  • Je nutná úplná nebo částečná výměna zařízení
5 let
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
svoboda % od smrti
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
jakékoli zdokumentované nežádoucí příhody, včetně předpokládaných a neočekávaných nežádoucích příhod
5 let
Procesní úspěšnost
Časové okno: 5 let
Možnost použití bez nutnosti výměny za jiný přístroj a efektivní obnovení cévního průtoku po výkonu a v případě aneuryzmatu vyloučení aneuryzmatické části po výkonu.
5 let
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 5 let
rychlost průchodnosti bypassového štěpu bez zákroku nebo zásahu samotného konduitu (kromě okluze)
5 let
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: 5 let
definována jako frekvenční průchodnost bypassového štěpu s nebo bez zákroku nebo zásahu samotného konduitu (kromě okluze) po implantaci zařízení
5 let
Sekundární průchodnost
Časové okno: 5 let
definována jako frekvenční průchodnost bypassového štěpu s nebo bez zákroku nebo zásahu samotného konduitu pro okluzi po implantaci zařízení
5 let
Míra záchrany končetin
Časové okno: 5 let
definováno jako svoboda % od amputace cílové končetiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perouse Medical

Spolupracovníci

Eclevar Medtech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-PT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit