Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för POLYTHESE® kärlprotes

23 augusti 2022 uppdaterad av: Perouse Medical

En retrospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att samla in data om klinisk säkerhet och prestanda för POLYTHESE® kärlproteser

POLYTHESE®-studien är en retrospektiv, observations-, multicenter-fallserie som undersöker kort- och långsiktiga resultat av att använda POLYTHESE®. Denna studie kommer att göras på Real World Data för att beskriva enhetens säkerhet och prestanda.

PMCF-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

256

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Frankrike, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla potentiella försökspersoner som är lämpliga för studieinkludering, d.v.s. försökspersoner implanterade med POLYTHESE® i minst ett år, eller med fullständiga data till döden. Eftersom studien utforskar verkliga data finns det inga uteslutningskriterier för försökspersoner och alla försökspersoner med POLYTHESE® implanterat i minst ett år och inte har invänt mot insamlingen av deras data kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

- Patienten har minst 1 års postoperativ uppföljningsdata tillgänglig, eller fullständiga data till döden

Exklusions kriterier:

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda: Primär patentfrekvens
Tidsram: 1 år
Patensgrad
1 år
Säkerhet: Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsfel
Tidsram: 5 år
  • Okontrollerat blodläckage från enheten
  • Förlust av strukturell integritet, t.ex. ruptur och/eller överdriven dilatation (> 50 %)
  • Tilltäppning av enheten
  • Helt eller delvis byte av enheten krävs
5 år
Dödlighet
Tidsram: 5 år
frihet % från döden
5 år
Biverkningar
Tidsram: 5 år
alla dokumenterade biverkningar, inklusive förväntade och icke-förväntade biverkningar
5 år
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: 5 år
Möjlighet att använda utan att behöva bytas ut mot en annan enhet och, Effektiv återställande av kärlflödet efter proceduren och, i händelse av aneurysm, uteslutning av aneurysmal del efter proceduren.
5 år
Primär patentfrekvens
Tidsram: 5 år
hastighet för bypasstransplantatets öppenhet utan procedur eller ingrepp från själva ledningen (förutom ocklusion)
5 år
Primär assisterad patency rate
Tidsram: 5 år
definieras som hastigheten för bypasstransplantatets öppenhet med eller utan procedur eller ingrepp i själva ledningen (förutom ocklusion) efter implantation av enheten
5 år
Sekundär öppenhet
Tidsram: 5 år
definieras som hastigheten för bypasstransplantatets öppenhet med eller utan procedur eller ingrepp av själva ledningen för ocklusion efter implantation av enheten
5 år
Bärgningshastighet för extremiteter
Tidsram: 5 år
definieras som frihetsprocent från mållemamputation
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perouse Medical

Samarbetspartners

Eclevar Medtech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-PT-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera