Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie protez naczyniowych POLYTHESE®

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Perouse Medical

Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i działania protez naczyniowych POLYTHESE®

Badanie POLYTHESE® jest retrospektywną, obserwacyjną, wieloośrodkową serią przypadków, która bada krótko- i długoterminowe wyniki stosowania POLYTHESE®. Badanie to zostanie przeprowadzone na rzeczywistych danych w celu opisania bezpieczeństwa i wydajności urządzenia.

Badanie PMCF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU caen
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Francja, 75014
        • CHU La Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich potencjalnych uczestników odpowiednich do włączenia do badania, tj. pacjentów, którym wszczepiono POLYTHESE® na co najmniej jeden rok lub z pełnymi danymi do śmierci. Ponieważ badanie opiera się na rzeczywistych danych, nie ma kryteriów wykluczających uczestników, a wszyscy uczestnicy z implantem POLYTHESE® od co najmniej jednego roku, którzy nie sprzeciwili się gromadzeniu ich danych, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

- Pacjent ma dostępne dane z co najmniej rocznej obserwacji pooperacyjnej lub pełne dane aż do śmierci

Kryteria wyłączenia:

- Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność: podstawowy wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik drożności
1 rok
Bezpieczeństwo : Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
  • Niekontrolowany wyciek krwi z urządzenia
  • Utrata integralności strukturalnej, np. pęknięcie i/lub nadmierne rozwarcie (> 50 %)
  • Zatkanie urządzenia
  • Wymagana całkowita lub częściowa wymiana urządzenia
5 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
% wolności od śmierci
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
wszelkie udokumentowane zdarzenia niepożądane, w tym przewidywane i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane
5 lat
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwość zastosowania bez konieczności wymiany na inne urządzenie oraz Skuteczne przywrócenie przepływu naczyniowego po zabiegu, aw przypadku tętniaka wykluczenie fragmentu tętniaka po zabiegu.
5 lat
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić drożność pomostu bez zabiegu lub interwencji samego przewodu (z wyjątkiem okluzji)
5 lat
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowana jako częstość drożności pomostu z zabiegiem lub bez zabiegu lub interwencji samego przewodu (z wyjątkiem okluzji) po wszczepieniu urządzenia
5 lat
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowana jako częstość drożności pomostu pomostowego z zabiegiem lub bez zabiegu lub interwencji samego przewodu w celu zamknięcia po wszczepieniu urządzenia
5 lat
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako % wolności od docelowej amputacji kończyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perouse Medical

Współpracownicy

Eclevar Medtech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-PT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Implantacja za pomocą POLYTHESE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj