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Sicherheit und Leistung der POLYTHESE® Gefäßprothese

23. August 2022 aktualisiert von: Perouse Medical

Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Erhebung klinischer Sicherheits- und Leistungsdaten von POLYTHESE®-Gefäßprothesen

Die POLYTHESE®-Studie ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Fallserie, die kurz- und langfristige Ergebnisse der Anwendung von POLYTHESE® untersucht. Diese Studie wird anhand von Daten aus der realen Welt durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu beschreiben.

PMCF-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU caen
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Frankreich, 75014
        • CHU La Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle potenziellen Probanden, die für den Studieneinschluss geeignet sind, d. h. Probanden, denen POLYTHESE® mindestens ein Jahr lang implantiert wurde, oder mit vollständigen Todesdaten. Da die Studie reale Daten untersucht, gibt es keine Ausschlusskriterien für Probanden und alle Probanden mit POLYTHESE®, die mindestens ein Jahr lang implantiert wurden und der Erhebung ihrer Daten nicht widersprochen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

- Der Patient verfügt über mindestens 1 Jahr postoperative Nachsorgedaten oder vollständige Daten bis zum Tod

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Offenheitsrate
1 Jahr
Sicherheit: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätefehler
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Unkontrollierter Blutaustritt aus dem Gerät
  • Verlust der strukturellen Integrität, z. Ruptur und/oder übertriebene Dilatation (> 50 %)
  • Okklusion des Geräts
  • Vollständiger oder teilweiser Austausch des Geräts erforderlich
5 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit % vom Tod
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
alle dokumentierten unerwünschten Ereignisse, einschließlich erwarteter und nicht erwarteter unerwünschter Ereignisse
5 Jahre
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Fähigkeit zur Verwendung ohne Notwendigkeit des Austauschs durch ein anderes Gerät und effektive Wiederherstellung des Gefäßflusses nach dem Eingriff und im Falle eines Aneurysmas Ausschluss des aneurysmatischen Anteils nach dem Eingriff.
5 Jahre
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Durchgängigkeit des Bypass-Grafts ohne Eingriff oder Intervention des Conduits selbst (außer bei Okklusion)
5 Jahre
Primär unterstützte Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Rate der Durchgängigkeit des Bypass-Grafts mit oder ohne Verfahren oder Intervention des Conduits selbst (mit Ausnahme von Okklusion) nach Implantation des Geräts
5 Jahre
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Rate der Durchgängigkeit des Bypass-Grafts mit oder ohne Verfahren oder Intervention des Conduits selbst zur Okklusion nach Implantation des Geräts
5 Jahre
Gliederungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als prozentuale Freiheit von Zielgliedmaßenamputation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perouse Medical

Mitarbeiter

Eclevar Medtech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-PT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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