Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for POLYTHESE® vaskulær protese

23. august 2022 oppdatert av: Perouse Medical

En retrospektiv, observasjons-, multisenterstudie for å samle inn data om klinisk sikkerhet og ytelse for POLYTHESE® vaskulære proteser

POLYTHESE®-studien er en retrospektiv, observasjons-, multisenter-caseserie som undersøker kort- og langsiktige resultater av bruk av POLYTHESE®. Denne studien vil bli gjort på Real World Data for å beskrive sikkerheten og ytelsen til enheten.

PMCF-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Frankrike, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle potensielle forsøkspersoner som er egnet for studieinkludering, dvs. individer implantert med POLYTHESE® i minst ett år, eller med fullstendige data til døden. Ettersom studien utforsker data fra den virkelige verden, er det ingen eksklusjonskriterier for forsøkspersoner, og alle forsøkspersoner med POLYTHESE® implantert i minst ett år og ikke har protestert mot innsamlingen av dataene deres, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

- Pasienten har minimum 1 års postoperative oppfølgingsdata tilgjengelig, eller komplette data til døden

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: Primær patency rate
Tidsramme: 1 år
Patensrate
1 år
Sikkerhet: Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsfeil
Tidsramme: 5 år
  • Ukontrollert blodlekkasje fra enheten
  • Tap av strukturell integritet, f.eks. ruptur og/eller overdreven utvidelse (> 50 %)
  • Okklusjon av enheten
  • Hel eller delvis utskifting av enheten kreves
5 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
frihet % fra døden
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
alle dokumenterte uønskede hendelser, inkludert forventede og ikke-forventede uønskede hendelser
5 år
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 5 år
Evne til bruk uten behov for utskifting med en annen enhet og, effektiv vaskulær strømningsgjenoppretting etter prosedyre og, i tilfelle aneurisme, utelukkelse av aneurismedel etter prosedyre.
5 år
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 5 år
rate åpenhet av bypass-transplantatet uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen (bortsett fra okklusjon)
5 år
Primær assistert patency rate
Tidsramme: 5 år
definert som hastigheten til bypass-transplantatet med eller uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen (unntatt okklusjon) etter implantasjon av enheten
5 år
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 5 år
definert som rate åpenhet av bypass-transplantatet med eller uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen for okklusjon etter implantasjon av enheten
5 år
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 5 år
definert som frihet % fra mållemputering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perouse Medical

Samarbeidspartnere

Eclevar Medtech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-PT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere