Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestatie van POLYTHESE® vaatprothese

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Perouse Medical

Een retrospectieve, observationele, multicenter studie om klinische veiligheids- en prestatiegegevens van POLYTHESE® vaatprothesen te verzamelen

POLYTHESE®-onderzoek is een retrospectieve, observationele, multicentrische casusreeks die de korte- en langetermijnresultaten van het gebruik van POLYTHESE® onderzoekt. Deze studie zal worden uitgevoerd op Real World Data om de veiligheid en prestaties van het apparaat te beschrijven.

PMCF-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU caen
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Frankrijk, 75014
        • CHU La Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle potentiële proefpersonen die geschikt zijn voor opname in de studie, d.w.z. proefpersonen bij wie POLYTHESE® gedurende ten minste één jaar is geïmplanteerd, of met volledige gegevens tot overlijden. Aangezien de studie gegevens uit de echte wereld onderzoekt, zijn er geen uitsluitingscriteria voor proefpersonen en alle proefpersonen bij wie POLYTHESE® gedurende ten minste een jaar is geïmplanteerd en die geen bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van hun gegevens, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

- Patiënt heeft minimaal 1 jaar postoperatieve follow-upgegevens beschikbaar, of volledige gegevens tot overlijden

Uitsluitingscriteria:

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties: Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Doorgankelijkheid
1 jaar
Veiligheid: Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat defect
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Ongecontroleerde bloedlekkage uit het apparaat
  • Verlies van structurele integriteit, b.v. breuk en/of overdreven verwijding (> 50 %)
  • Occlusie van het apparaat
  • Gehele of gedeeltelijke vervanging van het apparaat vereist
5 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
vrijheid % van de dood
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
alle gedocumenteerde bijwerkingen, met inbegrip van verwachte en niet-geanticipeerde bijwerkingen
5 jaar
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Mogelijkheid om te gebruiken zonder vervanging door een ander apparaat en, Effectief herstel van de vasculaire stroom na de procedure en, In het geval van een aneurysma, uitsluiting van het aneurysmagedeelte na de procedure.
5 jaar
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
doorgankelijkheid van de bypass-transplantaat bepalen zonder procedure of tussenkomst van de conduit zelf (behalve occlusie)
5 jaar
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als doorgankelijkheid van het bypass-transplantaat met of zonder procedure of interventie van de conduit zelf (behalve occlusie) na implantatie van het hulpmiddel
5 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als doorgankelijkheid van het bypass-transplantaat met of zonder procedure of tussenkomst van de conduit zelf voor occlusie na implantatie van het hulpmiddel
5 jaar
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als vrijheidspercentage van doelamputatie van ledematen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perouse Medical

Medewerkers

Eclevar Medtech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-PT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren