Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POLYTHESE® érprotézis biztonsága és teljesítménye

2022. augusztus 23. frissítette: Perouse Medical

Retrospektív, megfigyelő, többközpontú tanulmány a POLYTHESE® érprotézisek klinikai biztonságára és teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtésére

A POLYTHESE® tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses, többközpontú esetsorozat, amely a POLYTHESE® használatának rövid és hosszú távú eredményeit vizsgálja. Ez a tanulmány a Real World Data-n készül, hogy leírja az eszköz biztonságát és teljesítményét.

PMCF tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

256

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU Caen
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes
      • PAris, Franciaország, 75014
        • Chu La Pitie Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden potenciális alany, aki alkalmas a vizsgálatba való bevonásra, azaz olyan alanyok, akiket legalább egy évig POLYTHESE®-vel ültettek be, vagy akiknek teljes adatuk haláláig van. Mivel a tanulmány a valós világból származó adatokat tárja fel, nincsenek kizárási kritériumok az alanyokra vonatkozóan, és minden olyan alany, akinél legalább egy éve beültetett POLYTHESE®, és akik nem tiltakoztak adataik gyűjtése ellen, bekerülnek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

- A betegnek legalább 1 éves posztoperatív követési adatai állnak rendelkezésre, vagy teljes adatok a halálig

Kizárási kritériumok:

- egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény: Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 1 év
Átjárhatósági arány
1 év
Biztonság : Halálozási arány
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhiba
Időkeret: 5 év
  • Ellenőrizetlen vérszivárgás a készülékből
  • A szerkezeti integritás elvesztése, pl. szakadás és/vagy túlzott tágulás (> 50%)
  • A készülék elzáródása
  • A készülék teljes vagy részleges cseréje szükséges
5 év
Halálozási ráta
Időkeret: 5 év
szabadság % a haláltól
5 év
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
minden dokumentált nemkívánatos esemény, beleértve a várt és nem várt nemkívánatos eseményeket is
5 év
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 5 év
Használhatóság anélkül, hogy szükség lenne más eszközzel való cserére, és hatékony éráramlás helyreállítása a beavatkozás után, valamint aneurizma esetén az aneurizmális rész kizárása a beavatkozás után.
5 év
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
a bypass graft átjárhatósága eljárás vagy magának a vezetéknek a beavatkozása nélkül (kivéve az elzáródást)
5 év
Elsődlegesen támogatott átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
úgy definiálható, mint a bypass graft átjárhatósága eljárással vagy anélkül, vagy magának a vezetéknek a beavatkozása (kivéve az elzáródást) az eszköz beültetése után
5 év
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 5 év
úgy definiálva, mint a bypass graft átjárhatósága eljárással vagy anélkül, vagy magának a vezetéknek a beavatkozása az eszköz beültetése utáni elzáródáshoz
5 év
Végtagmentési arány
Időkeret: 5 év
a célvégtag amputációtól való szabadság százalékaként definiálva
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perouse Medical

Együttműködők

Eclevar Medtech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-PT-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel