テロ被害者の長期 PTSD、大うつ病性障害、不安障害に対する TF-CBT

この研究は、無作為化、制御、単盲検、単一施設、および優越性試験であり、2 つの並行群 (治療および待機リスト) と、心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害および/または治療後の不安障害（主要転帰）。 実験群と対照群の両方の治療後における心的外傷後、抑うつ、および不安症状の平均レベル、ならびに実験群のベースラインから 6 か月のフォローアップまでの診断率および心的外傷後、抑うつ、および不安症状の変化が考慮されます。副次的な結果として。

研究者は、スペインのテロ被害者協会のメンバーに連絡し、スペインの大学での直接の診断面接 (治療前の評価) に招待します。 長期心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害、および/または不安障害の基準を満たす適格な犠牲者は、実験条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 Research Randomizer (Version 4.0) プログラム (Urbaniack & Plous、2013) によって生成された乱数は、被験者を治療条件に割り当てるために使用されます。 ランダム化は、1:1 割り当てのブロックとして実行されます。 インフォームド コンセント プロセスの一環として、適格な個人は、実験群または対照群への割り当てについては知らされずに、無料で自発的な心理療法プログラムに登録されることが通知されます。 両方のグループは TF-CBT を受け取りますが、実験グループはすぐに、対照グループは 4 か月の待機リストの状態の後、TF-CBT を受け取ります。

この研究で適用されるモジュラー TF-CBT 療法プログラムは、毎週 16 回の個別セッションで構成され、各セッションは 60 ～ 90 分続きます。 それは構造化されたプロトコルを中心に編成され、セラピストは各セッションで達成すべき目標の「チェックリスト」を持っています. Foa の「長期曝露」プロトコル (Foa et al., 2007) の適用に基づいて、中核となる治療コンポーネントは曝露になりますが、抑うつ障害と不安障害の両方を制御するための特定の技術 (すなわち、漸進的な筋肉の弛緩、深呼吸の練習、および楽しい活動のスケジューリング）、および介入全体の認知的再構築。 TF-CBT の介入は、臨床心理学および/または一般的な健康心理学の大学院研修を修了し、テロの犠牲者に TF-CBT を提供するための特別な研修を受けた心理学者のチームによって管理されます。 セラピストは、上級臨床心理士によって監督され、毎週監視されます。

サンプルサイズの計算は、診断率 (二分の一次結果) に基づいており、2 つの試験アーム間の優位性マージンは 5% です。 均等配分で 5% の有意水準で 80% の検出力を達成するには、合計サンプル サイズを N = 140 (各グループで n = 70) にする必要があります。 ただし、テロの犠牲者に対して実施された有効性研究 (Garcia-Vera et al., 2015) における平均脱落率 23.5% を考慮すると、N = 184 を採用することが目標になります。

分割表と chi2 検定を使用して、主要評価項目である心的外傷後ストレス障害、大うつ病性障害、および不安障害の診断基準を満たす個人のパーセンテージにおける、実験群と対照群の間の治療後の差異を評価します。 マクネマーのテストは、2 つの関連するサンプルに対して実行され、実験グループの治療前とフォローアップで診断されたサンプルの割合を比較します。

2つのグループ（治療および対照）の治療後の症状レベルを比較するために、各症状測定値（心的外傷後、抑うつおよび不安）の反復測定により分散分析を実施します。は時間（治療前と治療後）であり、被験者間因子は実験条件になります。 効果量として、治療後の 2 つのグループ間の部分イータ 2 乗と Hedge の g が計算されます。 さらに、症状の事前フォローアップ分析が実験群に対して実施され、反復測定 t 検定が使用され、事前とフォローアップの間の Hedge の g も効果量として計算されます。

Jacobson & Truax (1991) のアプローチに従って、臨床的に重要な変化を調べ、治療後 (またはフォローアップ) のスコアが、治療からのステップを示すカットオフ スコアを下回る各グループの患者の割合を求めました。 「サブシンドローム」（「Cスコア」）に対する臨床的に重要な症状が計算されます。 これは、心的外傷後ストレス障害チェックリストの特定バージョン (Sanz & García-Vera, 2015) では 29 ポイントであり、Beck Depression Inventory-II および Beck Anxiety Inventory では 14 ポイントです。 Reliable Change Index も使用されます (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002)。 Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) によって計算されたスペイン人集団の Reliable Change Index データによると、心的外傷後ストレス障害チェックリストの特定バージョンでスコアが 12 ポイント以上低下した患者の障害、またはベック不安およびうつ病インベントリーで10ポイント以上が「改善」と指定されます。 これらの臨床的意義の指標のそれぞれについて、実験群と対照群との間の差異を調べるために、chi2試験を実施する。

プロトコルごとの分析は完了者で実施され、治療の意図分析は、この研究に最初に登録されたすべての参加者を考慮して実施されます。