TF-CBT dla długotrwałego PTSD, dużej depresji i zaburzeń lękowych u ofiar terroryzmu

To badanie będzie randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, jednoośrodkowe i badanie wyższości, z dwiema równoległymi grupami (leczenie i lista oczekujących) i pierwszorzędowym punktem końcowym opartym na odsetku zespołu stresu pourazowego, dużego zaburzenia depresyjnego i/lub zaburzenia lękowe, w okresie po leczeniu (pierwotny wynik). Uwzględniono średnie nasilenie objawów pourazowych, depresyjnych i lękowych w okresie po leczeniu zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej oraz zmiany w procentach diagnostycznych i objawach pourazowych, depresyjnych i lękowych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji dla grupy eksperymentalnej jako wyniki drugorzędne.

Badacze skontaktują się z członkami Hiszpańskiego Stowarzyszenia Ofiar Terroryzmu i zaproszą ich na osobistą rozmowę diagnostyczną (ocenę przed leczeniem) na hiszpańskim uniwersytecie. Kwalifikujące się ofiary, które spełniają kryteria długotrwałego zespołu stresu pourazowego, dużej depresji i/lub zaburzeń lękowych, zostaną losowo przydzielone do warunków eksperymentalnych lub kontrolnych. Losowe liczby wygenerowane przez program Research Randomizer (wersja 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) zostaną wykorzystane do przypisania pacjentów do warunków leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona jako blok z alokacją 1:1. W ramach procesu świadomej zgody, kwalifikujące się osoby zostaną poinformowane, że zostaną zapisane na bezpłatny i dobrowolny program leczenia psychologicznego, pozostając ślepym na przydział do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy otrzymają TF-CBT, chociaż grupa eksperymentalna zrobi to natychmiast, a grupa kontrolna po 4 miesiącach stanu na liście oczekujących.

Modułowy program terapii TF-CBT zastosowany w tym badaniu będzie się składał z 16 cotygodniowych indywidualnych sesji, z których każda będzie trwała 60-90 minut. Zostanie zorganizowane wokół ustrukturyzowanego protokołu, a terapeuta będzie miał „listę kontrolną” celów do spełnienia podczas każdej sesji. Podstawowym elementem leczenia będzie ekspozycja, oparta na zastosowaniu protokołu „przedłużonej ekspozycji” Foa (Foa i in., 2007), ale dodająca określone techniki kontrolowania zarówno zaburzeń depresyjnych, jak i lękowych (tj. planowanie przyjemnych zajęć) i restrukturyzację poznawczą przez cały czas trwania interwencji. Interwencja TF-CBT będzie prowadzona przez zespół psychologów, którzy ukończyli szkolenie podyplomowe z psychologii klinicznej i/lub ogólnej psychologii zdrowia, a także specjalne szkolenie w zakresie świadczenia TF-CBT ofiarom terroryzmu. Terapeuci będą nadzorowani przez starszych psychologów klinicznych i będą monitorowani co tydzień.

Obliczenie wielkości próby będzie oparte na procentach diagnostycznych (dychotomiczny wynik pierwotny), z marginesem wyższości wynoszącym 5% między dwoma ramionami badania. Aby uzyskać moc 80% na 5% poziomie istotności przy równej alokacji, całkowita wielkość próby powinna wynosić N = 140 (n = 70 w każdej grupie). Biorąc jednak pod uwagę średni wskaźnik rezygnacji wynoszący 23,5% w badaniach skuteczności przeprowadzonych na ofiarach terroryzmu (Garcia-Vera i in., 2015), celem będzie rekrutacja N = 184.

Tabele kontyngencji i testy chi2 zostaną wykorzystane do oceny różnic po leczeniu między grupą eksperymentalną a kontrolną w zakresie odsetka osób spełniających kryteria diagnostyczne zespołu stresu pourazowego, dużej depresji i zaburzeń lękowych, pierwszorzędowego punktu końcowego. Test McNemara zostanie przeprowadzony dla dwóch spokrewnionych próbek w celu porównania odsetka zdiagnozowanych w grupie eksperymentalnej iw grupie eksperymentalnej.

Aby porównać poziom symptomatologii po leczeniu w obu grupach (leczonej i kontrolnej), zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami dla każdej z miar symptomatologii (posttraumatyczna, depresyjna i lękowa), w której czynnik wewnątrzobiektowy będzie będzie czasem (przed leczeniem i po leczeniu), a czynnikiem międzyobiektowym będzie warunek eksperymentalny. Jako wielkości efektu zostaną obliczone częściowe eta-kwadrat i g Hedge'a między dwiema grupami po leczeniu. Ponadto dla grupy eksperymentalnej zostaną przeprowadzone analizy symptomatologii przed badaniem kontrolnym i przy użyciu testów t z powtarzanymi pomiarami, a g Hedge'a między okresem przed badaniem a badaniem uzupełniającym zostanie również obliczone jako wielkość efektu.

Zgodnie z podejściem Jacobsona i Truaxa (1991) do zbadania klinicznie istotnych zmian, odsetek pacjentów w każdej grupie, których wynik po leczeniu (lub obserwacji) byłby poniżej wyniku odcięcia oznaczającego krok od zostanie obliczona klinicznie istotna symptomatologia do „podobjawowego” („wynik C”). Daje to 29 punktów za Listę kontrolną zespołu stresu pourazowego, specyficzną wersję (Sanz i García-Vera, 2015) oraz 14 punktów za Inwentarz Depresji Becka-II i Inwentarz Lęku Becka. Wykorzystany zostanie również Indeks Rzetelnej Zmiany (Jacobson i Truax, 1991; Mcglinchey i in., 2002). Zgodnie z danymi Reliable Change Index obliczonymi przez Sanza (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) dla populacji hiszpańskiej, zaburzenia pacjentów, których wyniki spadły o 12 punktów lub więcej na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego, specyficzna wersja , lub 10 punktów lub więcej w Inwentarzach Lęku i Depresji Becka, zostanie oznaczony jako „poprawiony”. Testy chi2 zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic między grupami eksperymentalną i kontrolną dla każdego z tych wskaźników o znaczeniu klinicznym.

Analizy według protokołu zostaną przeprowadzone z osobami, które ukończyły badanie, a analizy zamiaru leczenia zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem wszystkich uczestników początkowo włączonych do tego badania.