TF-CBT pro dlouhodobou PTSD, velkou depresivní poruchu a úzkostné poruchy u obětí terorismu

Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, jednocentrovou a nadřazenou studií se dvěma paralelními skupinami (léčba a čekací listina) a primárním cílovým parametrem založeným na procentech posttraumatické stresové poruchy, velké depresivní poruchy a/nebo úzkostné poruchy po léčbě (primární výsledek). Zvažují se průměrné úrovně posttraumatických, depresivních a úzkostných příznaků po léčbě u experimentální i kontrolní skupiny a změny v diagnostických procentech a posttraumatických, depresivních a úzkostných příznacích od výchozího stavu do 6měsíčního sledování u experimentální skupiny. jako sekundární výstupy.

Výzkumníci kontaktují členy Španělské asociace obětí terorismu a pozvou je k osobnímu diagnostickému rozhovoru (hodnocení před léčbou) na španělské univerzitě. Způsobilé oběti, které splňují kritéria pro dlouhodobou posttraumatickou stresovou poruchu, velkou depresivní poruchu a/nebo úzkostné poruchy, budou náhodně zařazeny do experimentálních nebo kontrolních podmínek. Náhodná čísla generovaná programem Research Randomizer (verze 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) budou použita k přiřazení subjektů k podmínkám léčby. Randomizace bude provedena jako blok s alokací 1:1. V rámci procesu informovaného souhlasu bude oprávněným jedincům sděleno, že budou zařazeni do bezplatného a dobrovolného psychologického léčebného programu, přičemž zůstanou slepí vůči jejich zařazení do experimentální nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou TF-CBT, i když experimentální skupina to udělá okamžitě a kontrolní skupina po 4 měsících čekací listiny.

Modulární terapeutický program TF-CBT aplikovaný v této studii se bude skládat z 16 týdenních individuálních sezení, z nichž každé bude trvat 60–90 minut. Bude organizováno podle strukturovaného protokolu a terapeut bude mít „kontrolní seznam“ cílů, které je třeba v rámci každého sezení splnit. Stěžejní léčebnou složkou bude expozice založená na aplikaci protokolu Foa „prolongované expozice“ (Foa et al., 2007), ale přidáním specifických technik pro kontrolu depresivních i úzkostných poruch (tj. progresivní svalová relaxace, hluboká dechová cvičení a příjemné plánování činností) a kognitivní restrukturalizace po celou dobu intervence. Intervence TF-CBT bude řízena týmem psychologů s ukončeným postgraduálním výcvikem v klinické psychologii a/nebo obecné psychologii zdraví a také se specifickým výcvikem v poskytování TF-CBT obětem terorismu. Terapeuti budou pod dohledem starších klinických psychologů a budou sledováni každý týden.

Výpočet velikosti vzorku bude založen na diagnostických procentech (dichotomický primární výsledek), s rezervou nadřazenosti 5 % mezi dvěma rameny studie. Aby bylo dosaženo 80% síly na 5% hladině významnosti se stejnou alokací, celková velikost vzorku by měla být N = 140 (n = 70 v každé skupině). Nicméně, vezmeme-li v úvahu průměrnou míru předčasných odchodů ve výši 23,5 % ve studiích účinnosti prováděných na obětech terorismu (Garcia-Vera et al., 2015), bude cílem získat N = 184.

Kontingenční tabulky a chi2 testy budou použity k posouzení rozdílů po léčbě mezi experimentální a kontrolní skupinou v procentu jedinců splňujících diagnostická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu, velkou depresivní poruchu a úzkostné poruchy, což je primární cílový bod. McNemarův test bude proveden pro dva související vzorky, aby se porovnalo procento těch, které byly diagnostikovány v předléčbě a v následném sledování pro experimentální skupinu.

Aby bylo možné porovnat úroveň symptomatologie po léčbě u dvou skupin (léčba a kontrola), bude provedena analýza rozptylu s opakovaným měřením každého symptomatologického měřítka (posttraumatické, depresivní a úzkostné), ve kterém bude faktor uvnitř subjektu. být čas (před léčbou a po léčbě) a faktorem mezi subjekty budou experimentální podmínky. Jako velikosti účinku se vypočítá částečná eta na druhou a Hedgeovo g mezi dvěma skupinami po ošetření. Kromě toho budou pro experimentální skupinu provedeny přednásledné analýzy symptomatologie pomocí t-testů s opakovaným měřením a Hedgeovo g mezi před a následným sledováním bude také vypočteno jako velikost účinku.

Podle přístupu Jacobsona a Truaxe (1991) ke zkoumání klinicky významných změn by procenta pacientů v každé skupině, jejichž skóre po léčbě (nebo následném sledování) byla pod hraničním skóre, které označovalo krok od bude vypočítána klinicky významná symptomatologie na "subsyndromální" ("C-skóre"). To je 29 bodů za kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy, specifickou verzi (Sanz & García-Vera, 2015) a 14 za Beckův inventář deprese-II a Beckův inventář úzkosti. Bude také použit index spolehlivé změny (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Podle údajů Reliable Change Index vypočítaných společností Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) pro španělskou populaci, poruchy pacientů, jejichž skóre kleslo o 12 bodů nebo více pro kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy, specifická verze , nebo 10 nebo více bodů v Beckových inventářích úzkosti a deprese, bude označeno jako „vylepšené“. Pro každý z těchto indexů klinické významnosti budou provedeny testy chi2, aby se prozkoumaly rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Analýzy podle protokolu budou provedeny s těmi, kteří dokončili studii, a analýzy typu Intention-to-treat budou provedeny s ohledem na všechny účastníky původně zařazené do této studie.