TF-CBT for langvarig PTSD, alvorlig depressiv lidelse og angstlidelser hos ofre for terrorisme

Denne studien vil være en randomisert, kontrollert, enkeltblind, enkeltsenter- og overlegenhetsstudie, med to parallelle grupper (behandling og venteliste) og et primært endepunkt basert på prosentandelen av posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelser, i etterbehandlingen (primært utfall). Gjennomsnittlige nivåer av posttraumatiske, depressive og angstsymptomer i etterbehandlingen for både eksperimentelle og kontrollgrupper, og endringer i diagnostiske prosenter og i posttraumatiske, depressive og angstsymptomer fra baseline til 6-måneders oppfølging for forsøksgruppen vurderes. som sekundære utfall.

Forskere vil kontakte medlemmene av den spanske sammenslutningen av ofre for terrorisme og vil invitere dem til et personlig diagnostisk intervju (evaluering før behandling) ved et spansk universitet. Kvalifiserte ofre som oppfyller kriteriene for langvarig posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelser vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentelle eller kontrollforhold. Tilfeldige tall generert av Research Randomizer (versjon 4.0)-programmet (Urbaniack & Plous, 2013) vil bli brukt til å tildele pasienter til behandlingstilstander. Randomisering vil bli utført som en blokk med 1:1 tildeling. Som en del av prosessen med informert samtykke vil de kvalifiserte personene bli fortalt at de vil bli registrert i et gratis og frivillig psykologisk behandlingsprogram, og forblir blinde for deres tildeling til eksperimentell eller kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta TF-CBT, selv om forsøksgruppen vil gjøre det umiddelbart og kontrollgruppen, etter 4 måneders ventelistetilstand.

Det modulære TF-CBT-terapiprogrammet som brukes i denne studien vil bestå av 16 ukentlige individuelle økter, hver på 60-90 minutter. Det vil bli organisert rundt en strukturert protokoll og terapeuten vil ha en "sjekkliste" over mål som skal oppfylles innen hver økt. Kjernebehandlingskomponenten vil være eksponering, basert på anvendelsen av Foas «prolonged exposure»-protokoll (Foa et al., 2007), men ved å legge til spesifikke teknikker for å kontrollere både depressive lidelser og angstlidelser (dvs. progressiv muskelavslapping, dype pusteøvelser og hyggelig aktivitetsplanlegging), og kognitiv restrukturering under hele intervensjonen. TF-CBT-intervensjonen vil bli administrert av et team av psykologer med fullført etterutdanning i klinisk psykologi og/eller generell helsepsykologi, samt en spesifikk opplæring i å tilby TF-CBT til ofre for terrorisme. Terapeutene vil bli veiledet av senior kliniske psykologer og vil bli overvåket ukentlig.

Beregning av prøvestørrelsen vil være basert på diagnostiske prosenter (dikotomt primærutfall), med en overlegenhetsmargin på 5 % mellom de to forsøksarmene. For å oppnå 80 % potens ved 5 % signifikansnivå med lik fordeling, bør den totale prøvestørrelsen være N = 140 (n = 70 i hver gruppe). Men tatt i betraktning et gjennomsnittlig frafall på 23,5 % i effektstudiene utført på ofre for terrorisme (Garcia-Vera et al., 2015), vil målet være å rekruttere N = 184.

Beredskapstabeller og chi2-tester vil bli brukt for å vurdere forskjeller etter behandling mellom de eksperimentelle kontra kontrollgruppene i prosentandelen av individer som oppfyller diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depressiv lidelse og angstlidelser, det primære endepunktet. McNemar-testen vil bli utført for to relaterte prøver for å sammenligne prosentandelen av de diagnostiserte i forbehandlingen og i oppfølgingen for forsøksgruppen.

For å sammenligne det etterbehandlingssymptomatologiske nivået til de to gruppene (behandling og kontroll), vil det utføres variansanalyse med gjentatte målinger på hvert av symptomatologimålene (posttraumatisk, depressiv og angst), der innenfor-subjektfaktoren vil være tidspunktet (for- og etterbehandling), og mellom-subjektfaktoren vil være den eksperimentelle tilstanden. Som effektstørrelser vil partial eta squared og Hedges g mellom to grupper ved etterbehandling beregnes. I tillegg vil det bli utført en pre-oppfølgingsanalyser av symptomatologien for forsøksgruppen og ved bruk av gjentatte tiltak t-tester, og Hedges g mellom pre og oppfølging vil også bli beregnet som effektstørrelser.

Etter tilnærmingen til Jacobson & Truax (1991) for å undersøke klinisk signifikante endringer, vil prosentandelen av pasienter i hver gruppe hvis skår i etterbehandlingen (eller oppfølgingen) være under grenseverdien som markerte trinnet fra klinisk signifikant symptomatologi til "sub-syndromal" ("C-score") vil bli beregnet. Dette er 29 poeng for Posttraumatic Stress Disorder Checklist, spesifikk versjon (Sanz & García-Vera, 2015) og 14 for Beck Depression Inventory-II og Beck Anxiety Inventory. Reliable Change Index vil også bli brukt (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). I henhold til Reliable Change Index-dataene beregnet av Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) for den spanske befolkningen, faller lidelsene til pasientene hvis skåre faller med 12 poeng eller mer for sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse, spesifikk versjon , eller 10 poeng eller mer i Beck Anxiety and Depression Inventory, vil bli betegnet som "forbedret". Chi2-testene vil bli utført for å undersøke forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgruppene for hver av disse indeksene av klinisk betydning.

Analyser per protokoll vil bli utført med fullførerne, og Intention-to-treat-analyser vil bli utført med tanke på alle deltakerne som opprinnelig ble registrert i denne studien.