TF-CBT для длительного посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства и тревожных расстройств у жертв терроризма

Это исследование будет рандомизированным, контролируемым, простым слепым, одноцентровым и с превосходством, с двумя параллельными группами (лечение и лист ожидания) и первичной конечной точкой, основанной на процентах посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства и/или тревожные расстройства после лечения (первичный результат). Рассмотрены средние уровни посттравматических, депрессивных и тревожных симптомов после лечения как в экспериментальной, так и в контрольной группах, а также изменения в диагностических процентах и ​​в посттравматических, депрессивных и тревожных симптомах от исходного уровня до 6-месячного наблюдения в экспериментальной группе. как вторичные результаты.

Исследователи свяжутся с членами Испанской ассоциации жертв терроризма и пригласят их на личное диагностическое интервью (оценка перед лечением) в испанском университете. Подходящие жертвы, соответствующие критериям длительного посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства и/или тревожного расстройства, будут случайным образом распределены либо в экспериментальные, либо в контрольные условия. Случайные числа, сгенерированные программой Research Randomizer (версия 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013), будут использоваться для распределения испытуемых по условиям лечения. Рандомизация будет выполняться как блок с распределением 1:1. В рамках процесса получения информированного согласия подходящим лицам будет сообщено, что они будут включены в бесплатную и добровольную программу психологического лечения, оставаясь при этом слепыми к их распределению в экспериментальную или контрольную группу. Обе группы получат TF-CBT, хотя экспериментальная группа сделает это немедленно, а контрольная группа - после 4 месяцев ожидания в листе ожидания.

Модульная программа терапии TF-CBT, применяемая в этом исследовании, будет состоять из 16 еженедельных индивидуальных сеансов, каждый продолжительностью 60-90 минут. Он будет организован на основе структурированного протокола, и у терапевта будет «контрольный список» целей, которые необходимо выполнить на каждом сеансе. Основным компонентом лечения будет воздействие, основанное на применении протокола Foa «длительного воздействия» (Foa et al., 2007), но с добавлением специальных методов для контроля как депрессивных, так и тревожных расстройств (т. е. постепенное расслабление мышц, упражнения на глубокое дыхание и планирование приятных занятий) и когнитивная реструктуризация на протяжении всего вмешательства. Вмешательство TF-CBT будет осуществляться командой психологов, прошедших последипломное обучение в области клинической психологии и/или общей психологии здоровья, а также специальной подготовки по проведению TF-CBT жертвам терроризма. Терапевты будут контролироваться старшими клиническими психологами и будут контролироваться еженедельно.

Расчет размера выборки будет основан на диагностических процентах (дихотомический первичный результат) с пределом превосходства 5% между двумя группами испытаний. Для достижения мощности 80% при уровне значимости 5% при равном распределении общий размер выборки должен составлять N = 140 (n = 70 в каждой группе). Однако, принимая во внимание средний показатель отсева в 23,5% в исследованиях эффективности, проведенных на жертвах терроризма (Garcia-Vera et al., 2015), целью будет набор N = 184.

Таблицы непредвиденных обстоятельств и тесты chi2 будут использоваться для оценки различий после лечения между экспериментальными и контрольными группами в проценте лиц, соответствующих диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства и тревожных расстройств, первичной конечной точки. Тест Макнемара будет проведен для двух связанных образцов, чтобы сравнить процент диагностированных в экспериментальной группе до лечения и в последующем.

Для сравнения уровня симптоматики после лечения в двух группах (лечебная и контрольная) будет проведен дисперсионный анализ с повторными измерениями по каждому из показателей симптоматики (посттравматический, депрессивный и тревожный), в которых внутрисубъектный фактор будет будет время (до лечения и после лечения), а межсубъектный фактор будет экспериментальным условием. В качестве величины эффекта будут рассчитываться частичный эта-квадрат и g Хеджа между двумя группами после лечения. Кроме того, предварительный анализ симптоматики будет проводиться для экспериментальной группы и с использованием t-критерия повторных измерений, а g Хеджа между предварительным и последующим наблюдением также будет рассчитываться как величина эффекта.

Следуя подходу Jacobson & Truax (1991) к изучению клинически значимых изменений, процент пациентов в каждой группе, чьи баллы после лечения (или в последующем наблюдении) будут ниже порогового балла, который отмечает шаг от будет рассчитываться клинически значимая симптоматика до «субсиндромальной» («C-оценка»). Это 29 баллов по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства, специальная версия (Sanz & García-Vera, 2015) и 14 баллов по опроснику Бека по депрессии-II и опроснику Бека по тревоге. Также будет использоваться индекс надежных изменений (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Согласно данным Reliable Change Index, рассчитанным Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) для испанского населения, расстройства у пациентов, чьи баллы снижаются на 12 баллов и более по Контрольному списку посттравматических стрессовых расстройств, конкретная версия , или 10 баллов или более в опросниках Бека о тревоге и депрессии, будут обозначены как «улучшенные». Тесты chi2 будут проводиться для изучения различий между экспериментальной и контрольной группами по каждому из этих показателей клинической значимости.

Анализы по протоколу будут проводиться с участниками, завершившими лечение, а анализы с намерением лечить будут проводиться с учетом всех участников, первоначально включенных в это исследование.