TF-CBT pitkäaikaiseen PTSD:hen, vakavaan masennustilaan ja ahdistuneisuushäiriöihin terrorismin uhreilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko-, yhden keskuksen ja paremmuustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (hoito ja odotuslista) ja ensisijainen päätepiste, joka perustuu posttraumaattisen stressihäiriön, vakavan masennushäiriön ja/tai prosenttiosuuksiin. ahdistuneisuushäiriöt jälkihoidon aikana (ensisijainen tulos). Posttraumaattisten, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden keskimääräiset tasot jälkihoidon aikana sekä koe- että kontrolliryhmissä sekä muutokset diagnostisissa prosenttiosuuksissa ja posttraumaattisissa, masennus- ja ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan koeryhmän osalta otetaan huomioon. toissijaisina tuloksin.

Tutkijat ottavat yhteyttä espanjalaisen terrorismin uhrien yhdistyksen jäseniin ja kutsuvat heidät henkilökohtaiseen diagnostiseen haastatteluun (esihoitoarviointi) espanjalaiseen yliopistoon. Tukikelpoiset uhrit, jotka täyttävät pitkäaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön, vakavan masennushäiriön ja/tai ahdistuneisuushäiriön kriteerit, jaetaan satunnaisesti joko kokeellisiin tai kontrolliolosuhteisiin. Research Randomizer (Versio 4.0) -ohjelman (Urbaniack & Plous, 2013) luomia satunnaislukuja käytetään kohteiden määrittämiseen hoitoolosuhteisiin. Satunnaistaminen suoritetaan lohkona 1:1-allokoinnilla. Osana tietoon perustuvaa suostumusprosessia kelpoisille henkilöille kerrotaan, että heidät otetaan mukaan ilmaiseen ja vapaaehtoiseen psykologiseen hoito-ohjelmaan, ja he ovat sokeita kokeelliseen tai kontrolliryhmään kuulumiselle. Molemmat ryhmät saavat TF-CBT:n, vaikka koeryhmä tekee sen välittömästi ja kontrolliryhmä 4 kuukauden odotuslistalla.

Tässä tutkimuksessa käytetty modulaarinen TF-CBT-terapiaohjelma koostuu 16 viikoittaisesta yksittäisestä istunnosta, joista jokainen kestää 60-90 minuuttia. Se järjestetään jäsennellyn protokollan ympärille, ja terapeutilla on "tarkistuslista" tavoitteista, jotka on täytettävä kunkin istunnon aikana. Hoidon ydinkomponentti on altistuminen, joka perustuu Foan "pitkäaikaisen altistuksen" protokollan soveltamiseen (Foa et al., 2007), mutta siihen lisätään erityisiä tekniikoita sekä masennus- että ahdistuneisuushäiriöiden hallitsemiseksi (eli progressiivinen lihasten rentoutuminen, syvähengitysharjoitukset ja miellyttävä toimintojen ajoitus) ja kognitiivinen uudelleenjärjestely koko interventiovaiheen ajan. TF-CBT-interventiota hallinnoi psykologiryhmä, jolla on kliinisen psykologian ja/tai yleisen terveyspsykologian jatkokoulutus sekä erityinen koulutus TF-CBT:n tarjoamisesta terrorismin uhreille. Terapeuteja valvovat johtavat kliiniset psykologit ja heitä seurataan viikoittain.

Otoskoon laskeminen perustuu diagnostisiin prosenttiosuuksiin (dikotomisinen ensisijainen tulos), ja kahden tutkimushaaran ylivoimamarginaali on 5 %. Jotta saavutettaisiin 80 % teho 5 %:n merkitsevyystasolla tasaisella allokaatiolla, kokonaisotoskoon tulisi olla N = 140 (n = 70 kussakin ryhmässä). Kun otetaan kuitenkin huomioon keskimääräinen 23,5 prosentin keskeyttämisaste terrorismin uhreilla tehdyissä tehokkuustutkimuksissa (Garcia-Vera et al., 2015), tavoitteena on rekrytoida N = 184.

Valmiustaulukoita ja chi2-testejä käytetään arvioimaan hoidon jälkeisiä eroja kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä niiden henkilöiden prosenttiosuudessa, jotka täyttävät posttraumaattisen stressihäiriön, vakavan masennushäiriön ja ahdistuneisuushäiriöiden diagnostiset kriteerit, jotka ovat ensisijainen päätetapahtuma. McNemarin testi suoritetaan kahdelle toisiinsa liittyvälle näytteelle, jotta voidaan verrata koeryhmän esihoidossa ja seurannassa diagnosoitujen prosenttiosuutta.

Kahden ryhmän (hoito ja kontrolli) hoidon jälkeisen oireen tason vertaamiseksi suoritetaan varianssianalyysi toistuvin mittauksin jokaiselle oiremittaukselle (posttraumaattinen, masennus ja ahdistuneisuus), joissa kohteen sisäinen tekijä on aika (esi- ja jälkikäsittely), ja koehenkilöiden välinen tekijä on kokeellinen tila. Vaikutuskokoina lasketaan osittainen eta-neliö ja Hedge's g kahden ryhmän välillä jälkikäsittelyssä. Lisäksi koeryhmälle tehdään oireiden esiseuranta-analyysit käyttäen toistuvia mittoja t-testejä ja Hedge'n g pre- ja seurantajaksojen välillä lasketaan myös vaikutuskokoina.

Jacobsonin ja Truaxin (1991) lähestymistavan kliinisesti merkittävien muutosten tutkimiseksi niiden potilaiden prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden pisteet hoidon jälkeen (tai seurannassa) olisivat alle rajapisteen, joka merkitsi vaihetta kliinisesti merkittävä oireyhtymä "alaoireyhtymälle" ("C-pistemäärä") lasketaan. Tämä on 29 pistettä posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistasta, erityisversiosta (Sanz & García-Vera, 2015) ja 14 pistettä Beck Depression Inventory-II- ja Beck Anxiety Inventory -luettelosta. Luotettavaa muutosindeksiä käytetään myös (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et ai., 2002). Sanzin (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) Espanjan väestölle laskemien Reliable Change Index -tietojen mukaan niiden potilaiden häiriöt, joiden pisteet putoavat 12 pistettä tai enemmän posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistan erityisversiossa , tai vähintään 10 pistettä Beckin ahdistuneisuus- ja masennusinventoinnissa, merkitään "parannetuksi". Chi2-testit suoritetaan kokeellisten ja kontrolliryhmien välisten erojen tutkimiseksi kunkin kliinisen merkityksen indeksin osalta.

Protokollakohtaiset analyysit suoritetaan loppuun saaneiden kanssa, ja hoitoaiko-analyysit tehdään ottaen huomioon kaikki tähän tutkimukseen alun perin ilmoittautuneet osallistujat.