TF-CBT per disturbo da stress post-traumatico a lungo termine, disturbo depressivo maggiore e disturbi d'ansia nelle vittime del terrorismo

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, monocentrico e di superiorità, con due gruppi paralleli (trattamento e lista d'attesa) e un endpoint primario basato sulle percentuali di disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo maggiore e/o disturbi d'ansia, nel post-trattamento (outcome primario). Sono considerati i livelli medi dei sintomi post-traumatici, depressivi e ansiosi nel post-trattamento sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo, e i cambiamenti nelle percentuali diagnostiche e nei sintomi post-traumatici, depressivi e ansiosi dal basale al follow-up a 6 mesi per il gruppo sperimentale. come esiti secondari.

I ricercatori contatteranno i membri dell'Associazione spagnola delle vittime del terrorismo e li inviteranno a un colloquio diagnostico di persona (valutazione pre-trattamento) presso un'università spagnola. Le vittime idonee che soddisfano i criteri per disturbo da stress post-traumatico a lungo termine, disturbo depressivo maggiore e/o disturbi d'ansia saranno assegnate in modo casuale a condizioni sperimentali o di controllo. I numeri casuali generati dal programma Research Randomizer (Version 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) verranno utilizzati per assegnare i soggetti alle condizioni di trattamento. La randomizzazione verrà eseguita come un blocco con un'allocazione 1:1. Come parte del processo di consenso informato, agli individui idonei verrà comunicato che saranno iscritti a un programma di trattamento psicologico gratuito e volontario, rimanendo ciechi rispetto alla loro assegnazione al gruppo sperimentale o di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno TF-CBT, anche se il gruppo sperimentale lo farà immediatamente e il gruppo di controllo, dopo 4 mesi di condizione di lista d'attesa.

Il programma di terapia TF-CBT modulare applicato in questo studio consisterà in 16 sessioni individuali settimanali, ciascuna della durata di 60-90 minuti. Sarà organizzato attorno a un protocollo strutturato e il terapeuta avrà una "lista di controllo" di obiettivi da raggiungere all'interno di ogni sessione. La componente principale del trattamento sarà l'esposizione, basata sull'applicazione del protocollo di "esposizione prolungata" di Foa (Foa et al., 2007), ma aggiungendo tecniche specifiche per controllare sia i disturbi depressivi che quelli d'ansia (cioè rilassamento muscolare progressivo, esercizi di respirazione profonda e programmazione di attività piacevoli) e ristrutturazione cognitiva lungo tutto l'intervento. L'intervento TF-CBT sarà amministrato da un team di psicologi con una formazione post-laurea completa in psicologia clinica e/o psicologia della salute generale, nonché una formazione specifica nella fornitura di TF-CBT alle vittime del terrorismo. I terapisti saranno supervisionati da psicologi clinici senior e saranno monitorati settimanalmente.

Il calcolo della dimensione del campione sarà basato su percentuali diagnostiche (outcome primario dicotomico), con un margine di superiorità del 5% tra i due bracci dello studio. Per ottenere una potenza dell'80% al livello di significatività del 5% con uguale allocazione, la dimensione totale del campione dovrebbe essere N = 140 (n = 70 in ciascun gruppo). Tuttavia, tenendo conto di un tasso medio di abbandono del 23,5% negli studi di efficacia condotti sulle vittime del terrorismo (Garcia-Vera et al., 2015), l'obiettivo sarà quello di reclutare N = 184.

Le tabelle di contingenza e i test chi2 saranno utilizzati per valutare le differenze post-trattamento tra i gruppi sperimentali e di controllo nella percentuale di individui che soddisfano i criteri diagnostici per disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo maggiore e disturbi d'ansia, l'endpoint primario. Il test di McNemar sarà effettuato su due campioni correlati per confrontare la percentuale di quelli diagnosticati nel pre-trattamento e nel follow-up per il gruppo sperimentale.

Per confrontare il livello di sintomatologia post-trattamento dei due gruppi (trattamento e controllo), verrà effettuata un'analisi della varianza con misurazioni ripetute su ciascuna delle misure di sintomatologia (post-traumatica, depressiva e ansiosa), in cui il fattore entro-soggetto sarà sarà il tempo (pre-trattamento e post-trattamento), e il fattore tra soggetti sarà la condizione sperimentale. Come dimensioni dell'effetto, verranno calcolati l'eta al quadrato parziale e il g di Hedge tra i due gruppi al post-trattamento. Inoltre, sarà condotta un'analisi pre-follow-up della sintomatologia per il gruppo sperimentale e utilizzando t-test a misure ripetute, e la g di Hedge tra pre e follow-up sarà anche calcolata come dimensioni dell'effetto.

Seguendo l'approccio di Jacobson & Truax (1991) per esaminare i cambiamenti clinicamente significativi, le percentuali di pazienti in ciascun gruppo il cui punteggio nel post-trattamento (o nel follow-up) sarebbe stato al di sotto del punteggio limite che segnava il passaggio dal verrà calcolata la sintomatologia clinicamente significativa a "sub-sindromica" (il "punteggio C"). Si tratta di 29 punti per la Checklist Post-traumatic Stress Disorder, versione specifica (Sanz & García-Vera, 2015) e 14 per il Beck Depression Inventory-II e il Beck Anxiety Inventory. Verrà utilizzato anche il Reliable Change Index (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Secondo i dati Reliable Change Index calcolati da Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) per la popolazione spagnola, i disturbi dei pazienti i cui punteggi scendono di 12 punti o più per la Checklist Post-traumatic Stress Disorder, versione specifica , o 10 punti o più negli inventari di ansia e depressione di Beck, saranno designati come "migliorati". I test chi2 saranno eseguiti per esaminare le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo per ciascuno di questi indici di significatività clinica.

Le analisi per protocollo saranno condotte con i completatori e le analisi Intention-to-treat saranno condotte considerando tutti i partecipanti inizialmente arruolati in questo studio.