TF-KBT för långvarig PTSD, allvarlig depressiv sjukdom och ångestsyndrom hos offer för terrorism

Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, singelblind, singelcenter och överlägsenhetsstudie, med två parallella grupper (behandling och väntelista) och ett primärt effektmått baserat på andelen posttraumatiskt stressyndrom, egentlig depression och/eller ångestsyndrom, i efterbehandlingen (primärt utfall). Medelnivåer av posttraumatiska, depressiva och ångestsymtom i efterbehandlingen för både experiment- och kontrollgrupper, och förändringar i diagnostiska procentsatser och i posttraumatiska, depressiva och ångestsymtom från baslinjen till 6-månaders uppföljning för experimentgruppen beaktas. som sekundära resultat.

Forskare kommer att kontakta medlemmarna i den spanska sammanslutningen för offer för terrorism och kommer att bjuda in dem till en personlig diagnostisk intervju (utvärdering före behandling) vid ett spanskt universitet. Berättigade offer som uppfyller kriterierna för långvarig posttraumatisk stressyndrom, egentlig depression och/eller ångestsyndrom kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentella eller kontrolltillstånd. Slumptal som genereras av Research Randomizer (version 4.0)-programmet (Urbaniack & Plous, 2013) kommer att användas för att tilldela försökspersoner till behandlingsförhållanden. Randomisering kommer att utföras som ett block med en 1:1 tilldelning. Som en del av processen för informerat samtycke kommer de berättigade individerna att få veta att de kommer att skrivas in i ett gratis och frivilligt psykologiskt behandlingsprogram, och förblir blinda för deras tilldelning till experiment- eller kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att få TF-KBT, även om experimentgruppen kommer att göra det omedelbart och kontrollgruppen, efter 4 månaders väntelista.

Det modulära TF-KBT-terapiprogrammet som tillämpas i denna studie kommer att bestå av 16 individuella sessioner varje vecka, var och en på 60-90 minuter. Det kommer att organiseras kring ett strukturerat protokoll och terapeuten kommer att ha en "checklista" med mål som ska uppfyllas inom varje session. Kärnbehandlingskomponenten kommer att vara exponering, baserat på tillämpningen av Foas "prolonged exponering"-protokoll (Foa et al., 2007), men lägga till specifika tekniker för att kontrollera både depressiva och ångestsjukdomar (d.v.s. progressiv muskelavslappning, djupandningsövningar och trevlig aktivitetsschemaläggning), och kognitiv omstrukturering under hela insatsen. TF-KBT-interventionen kommer att administreras av ett team av psykologer med en avslutad forskarutbildning i klinisk psykologi och/eller allmän hälsopsykologi, samt en specifik utbildning i tillhandahållande av TF-KBT till offer för terrorism. Terapeuterna kommer att övervakas av seniora kliniska psykologer och övervakas varje vecka.

Beräkning av provstorleken kommer att baseras på diagnostiska procentsatser (dikotomt primärt utfall), med en överlägsenhetsmarginal på 5 % mellan de två försöksarmarna. För att uppnå en 80-procentig makt på 5-procentig signifikansnivå med lika allokering bör den totala urvalsstorleken vara N = 140 (n = 70 i varje grupp). Men om man tar hänsyn till ett genomsnittligt avhopp på 23,5 % i effektstudierna som utförts på offer för terrorism (Garcia-Vera et al., 2015), kommer målet att vara att rekrytera N = 184.

Beredskapstabeller och chi2-tester kommer att användas för att bedöma skillnader efter behandling mellan de experimentella kontra kontrollgrupperna i andelen individer som uppfyller diagnostiska kriterier för posttraumatisk stressyndrom, egentlig depression och ångeststörningar, den primära endpointen. McNemars test kommer att utföras för två relaterade prover för att jämföra procentandelen av de diagnostiserade i förbehandlingen och i uppföljningen för experimentgruppen.

För att jämföra den symtomatologiska nivån efter behandling för de två grupperna (behandling och kontroll), kommer variansanalys att utföras med upprepade mätningar på vart och ett av de symtomatologiska åtgärderna (posttraumatisk, depressiv och ångest), där inom-subjektsfaktorn vara tiden (förbehandling och efterbehandling), och mellansubjektfaktorn kommer att vara det experimentella tillståndet. Som effektstorlekar kommer partial eta-kvadrat och Hedges g mellan två grupper vid efterbehandling att beräknas. Dessutom kommer en föruppföljningsanalys av symtomatologin att genomföras för experimentgruppen och med t-tester med upprepade mätningar, och Hedges g mellan pre och uppföljning kommer också att beräknas som effektstorlekar.

Enligt Jacobson & Truax (1991) tillvägagångssätt för att undersöka kliniskt signifikanta förändringar, var procentandelen patienter i varje grupp vars poäng i efterbehandlingen (eller uppföljningen) under gränsvärdet som markerade steget från kliniskt signifikant symtomatologi till "subsyndromal" ("C-poäng") kommer att beräknas. Detta är 29 poäng för checklistan för posttraumatisk stressstörning, specifik version (Sanz & García-Vera, 2015) och 14 poäng för Beck Depression Inventory-II och Beck Anxiety Inventory. Reliable Change Index kommer också att användas (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Enligt Reliable Change Index-data som beräknats av Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) för den spanska befolkningen, störningar hos patienter vars poäng sjunker med 12 poäng eller mer för checklistan för posttraumatisk stressstörning, specifik version , eller 10 poäng eller mer i Beck Anxiety and Depression Inventory, kommer att betecknas som "förbättrade". Chi2-testerna kommer att utföras för att undersöka skillnader mellan experiment- och kontrollgrupperna för vart och ett av dessa index av klinisk betydelse.

Analyser per protokoll kommer att genomföras med fullföljarna och Intention-to-treat-analyser kommer att genomföras med hänsyn till alla deltagare som initialt ingick i denna studie.