TF-CBT a hosszú távú PTSD, súlyos depressziós rendellenességek és szorongásos zavarok számára a terrorizmus áldozataiban

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, egy-vak, egyközpontú és felsőbbrendűségi vizsgálat lesz, két párhuzamos csoporttal (kezelés és várólista) és egy elsődleges végponttal a poszttraumás stressz zavar, major depresszió és/vagy százalékos aránya alapján. szorongásos zavarok, az utókezelésben (elsődleges eredmény). Figyelembe veszik a poszttraumás, depresszív és szorongásos tünetek átlagos szintjeit az utókezelés során mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban, valamint a diagnosztikai százalékok, valamint a poszttraumás, depresszív és szorongásos tünetek változásait a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig a kísérleti csoportban. másodlagos kimenetelként.

A kutatók felveszik a kapcsolatot a Terrorizmus Áldozatai Spanyol Szövetségének tagjaival, és személyes diagnosztikai interjúra (kezelés előtti értékelés) hívják meg őket egy spanyol egyetemen. Azok a jogosult áldozatok, akik megfelelnek a hosszan tartó poszttraumás stressz-zavar, súlyos depressziós rendellenesség és/vagy szorongásos zavar kritériumainak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra kísérleti vagy kontrollállapotba. A Research Randomizer (4.0-s verzió) program (Urbaniack & Plous, 2013) által generált véletlen számokat használjuk az alanyok kezelési körülményeihez való hozzárendeléséhez. A véletlenszerű besorolás blokkként, 1:1-es kiosztással történik. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat részeként a jogosult egyéneket tájékoztatják arról, hogy beiratkoznak egy ingyenes és önkéntes pszichológiai kezelési programba, és vakok maradnak a kísérleti vagy kontrollcsoportba való besorolásukat illetően. Mindkét csoport kap TF-CBT-t, bár a kísérleti csoport azonnal, a kontrollcsoport pedig 4 hónapos várólista állapot után.

A tanulmányban alkalmazott moduláris TF-CBT terápiás program heti 16 egyéni ülésből áll, amelyek mindegyike 60-90 percig tart. Strukturált protokoll köré szerveződik, és a terapeutának lesz egy „ellenőrző listája” az egyes foglalkozásokon teljesítendő célokról. A kezelés fő összetevője az expozíció lesz, amely a Foa „hosszabb ideig tartó expozíciós” protokolljának alkalmazásán alapul (Foa et al., 2007), de speciális technikákkal kiegészítve mind a depressziós, mind a szorongásos rendellenességek szabályozását (azaz progresszív izomrelaxáció, mélylégzési gyakorlatok és kellemes tevékenységek ütemezése), és a kognitív átstrukturálás a beavatkozás során. A TF-CBT beavatkozást a klinikai pszichológia és/vagy az általános egészségpszichológia posztgraduális képzésével, valamint a terrorizmus áldozatainak TF-CBT ellátásával kapcsolatos speciális képzéssel rendelkező pszichológusokból álló csapat fogja végrehajtani. A terapeutákat vezető klinikai pszichológusok felügyelik, és hetente ellenőrzik őket.

A minta méretének kiszámítása a diagnosztikai százalékos arányokon (dichotóm elsődleges eredmény) alapul, a két vizsgálati ág között 5%-os jobb különbséggel. A 80%-os teljesítmény elérése érdekében az 5%-os szignifikanciaszinten egyenlő elosztás mellett a teljes mintanagyságnak N = 140-nek kell lennie (n = 70 minden csoportban). Figyelembe véve azonban a terrorizmus áldozatain végzett hatékonysági vizsgálatok (Garcia-Vera et al., 2015) átlagosan 23,5%-os lemorzsolódási arányát, a cél az N = 184 toborzás lesz.

Kontingenciatáblázatokat és chi2-teszteket használunk a kísérleti és a kontrollcsoportok közötti kezelés utáni különbségek értékelésére azon személyek százalékos arányában, akik megfelelnek az elsődleges végpontnak számító poszttraumás stressz-zavar, súlyos depressziós rendellenesség és szorongásos rendellenességek diagnosztikai kritériumainak. A McNemar-tesztet két kapcsolódó mintán végzik el, hogy összehasonlítsák az előkezelésben és a nyomon követésben diagnosztizáltak százalékos arányát a kísérleti csoportban.

A két csoport (kezelés és kontroll) kezelés utáni tüneti szintjének összehasonlításához a varianciaanalízist ismételt mérésekkel végezzük minden egyes tüneti mérőszámon (poszttraumás, depresszív és szorongás), amelyben az alanyon belüli tényező legyen az idő (előkezelés és utókezelés), az alanyok közötti tényező pedig a kísérleti állapot. Hatásméretként a részleges eta négyzetet és a Hedge-g-t két csoport között a kezelés után számítjuk ki. Ezen túlmenően a kísérleti csoportban a tünetegyüttes előzetes követési elemzését végezzük, ismételt mérési t-próbák segítségével, valamint hatásméretként kiszámítjuk a Hedge g-értékét az elő- és követés között.

Jacobson és Truax (1991) klinikailag szignifikáns változások vizsgálatára vonatkozó megközelítését követve, az egyes csoportokban azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek az utókezelésben (vagy az utánkövetésben) elért pontszáma alatta maradna annak a határértéknek, amely a következő lépést jelentette. klinikailag szignifikáns tünetegyüttes a "sub-szindrómához" (a "C-score") kerül kiszámításra. Ez 29 pont a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájánál, specifikus verziónál (Sanz & García-Vera, 2015), és 14 a Beck-depressziós leltár-II-nél és a Beck szorongásos leltárnál. A megbízható változási indexet is használni fogják (Jacobson és Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). A Sanz által a spanyol lakosságra számított Reliable Change Index (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) adatai szerint azoknak a betegeknek a rendellenességei, akiknek pontszáma legalább 12 ponttal csökken a poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája, specifikus változata szerint. , vagy 10 vagy több pontot a Beck Anxiety and Depression Inventory-ban, "javítottnak" kell jelölni. A chi2 teszteket a kísérleti és a kontrollcsoport közötti különbségek vizsgálata céljából végzik el ezen klinikai jelentőségű mutatók mindegyike esetében.

A protokollonkénti elemzéseket a befejezőkkel, a kezelési szándék elemzését pedig a vizsgálatba kezdetben bevont összes résztvevő figyelembevételével végezzük.