TF-CBT voor langdurige PTSS, ernstige depressieve stoornis en angststoornissen bij slachtoffers van terrorisme

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, single-center en superioriteitsstudie zijn, met twee parallelle groepen (behandeling en wachtlijst) en een primair eindpunt gebaseerd op de percentages van posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis en/of angststoornissen, in de nabehandeling (primaire uitkomstmaat). Gemiddelde niveaus van posttraumatische, depressieve en angstsymptomen in de nabehandeling voor zowel experimentele als controlegroepen, en veranderingen in diagnostische percentages en in posttraumatische, depressieve en angstsymptomen vanaf baseline tot 6 maanden follow-up voor de experimentele groep worden beschouwd als secundaire uitkomsten.

Onderzoekers zullen contact opnemen met de leden van de Spaanse Vereniging van Slachtoffers van Terrorisme en hen uitnodigen voor een persoonlijk diagnostisch interview (evaluatie voorafgaand aan de behandeling) aan een Spaanse universiteit. In aanmerking komende slachtoffers die voldoen aan de criteria voor langdurige posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis en/of angststoornissen worden willekeurig toegewezen aan experimentele of controlecondities. Willekeurige getallen gegenereerd door het programma Research Randomizer (versie 4.0) (Urbanack & Plous, 2013) zullen worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan behandelingscondities. Randomisatie wordt uitgevoerd als een blok met een 1:1 toewijzing. Als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces zullen de in aanmerking komende personen worden verteld dat ze zullen worden ingeschreven in een gratis en vrijwillig psychologisch behandelingsprogramma, waarbij ze blind blijven voor hun toewijzing aan de experimentele of controlegroep. Beide groepen krijgen TG-CGT, hoewel de experimentele groep het onmiddellijk doet en de controlegroep na 4 maanden wachtlijstconditie.

Het modulaire TG-CGT-therapieprogramma dat in dit onderzoek wordt toegepast, zal bestaan ​​uit 16 wekelijkse individuele sessies van elk 60-90 minuten. Het zal worden georganiseerd rond een gestructureerd protocol en de therapeut zal een "checklist" hebben met doelstellingen die binnen elke sessie moeten worden bereikt. De belangrijkste behandelingscomponent zal blootstelling zijn, gebaseerd op de toepassing van Foa's "langdurige blootstelling"-protocol (Foa et al., 2007), maar met toevoeging van specifieke technieken om zowel depressieve als angststoornissen te beheersen (d.w.z. progressieve spierontspanning, diepe ademhalingsoefeningen en planning van plezierige activiteiten), en cognitieve herstructurering gedurende de hele interventie. De TG-CGT-interventie zal worden uitgevoerd door een team van psychologen met een voltooide postdoctorale opleiding in klinische psychologie en/of algemene gezondheidspsychologie, evenals een specifieke opleiding in het verstrekken van TG-CBT aan slachtoffers van terrorisme. De therapeuten staan ​​onder supervisie van senior klinisch psychologen en worden wekelijks gemonitord.

De berekening van de steekproefomvang zal gebaseerd zijn op diagnostische percentages (dichotome primaire uitkomst), met een superioriteitsmarge van 5% tussen de twee onderzoeksarmen. Om een ​​power van 80% te bereiken op het significantieniveau van 5% met gelijke toewijzing, moet de totale steekproefomvang N = 140 zijn (n = 70 in elke groep). Rekening houdend met een gemiddeld uitvalpercentage van 23,5% in de werkzaamheidsstudies uitgevoerd bij slachtoffers van terrorisme (Garcia-Vera et al., 2015), zal het doel zijn om N = 184 aan te werven.

Contingentietabellen en chi2-testen zullen worden gebruikt om na de behandeling verschillen te beoordelen tussen de experimentele versus controlegroepen in het percentage individuen dat voldoet aan diagnostische criteria voor posttraumatische stressstoornis, depressieve stoornis en angststoornissen, het primaire eindpunt. De McNemar's-test zal worden uitgevoerd voor twee gerelateerde monsters om het percentage te vergelijken van degenen die in de voorbehandeling en in de follow-up zijn gediagnosticeerd voor de experimentele groep.

Om het symptomatologieniveau na de behandeling van de twee groepen (behandeling en controle) te vergelijken, zal een variantieanalyse worden uitgevoerd met herhaalde metingen op elk van de symptomatologiematen (posttraumatisch, depressief en angst), waarbij de binnen-subjectfactor de tijd zijn (voorbehandeling en nabehandeling), en de factor tussen proefpersonen zal de experimentele conditie zijn. Als effectgroottes worden partiële eta-kwadraat en Hedge's g tussen twee groepen bij nabehandeling berekend. Bovendien zal een pre-follow-up analyse van de symptomatologie worden uitgevoerd voor de experimentele groep en met behulp van herhaalde metingen t-testen, en zal ook Hedge's g tussen pre- en follow-up worden berekend als effectgroottes.

In navolging van de benadering van Jacobson & Truax (1991) om klinisch significante veranderingen te onderzoeken, zijn de percentages patiënten in elke groep van wie de score in de nabehandeling (of de follow-up) lager zou zijn dan de grensscore die de stap markeerde van klinisch significante symptomatologie tot "sub-syndromaal" (de "C-score") zal worden berekend. Dit zijn 29 punten voor de Posttraumatische Stressstoornis Checklist, specifieke versie (Sanz & García-Vera, 2015) en 14 voor de Beck Depression Inventory-II en de Beck Anxiety Inventory. Ook zal de Reliable Change Index worden gebruikt (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Volgens de Reliable Change Index-gegevens berekend door Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) voor de Spaanse bevolking, de aandoeningen van de patiënten wiens scores met 12 punten of meer dalen voor de Posttraumatische Stressstoornis Checklist, specifieke versie , of 10 punten of meer in de Beck Anxiety and Depression Inventories, zal worden aangemerkt als "verbeterd". De chi2-testen zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen de experimentele en de controlegroep voor elk van deze indices van klinisch belang te onderzoeken.

Per-protocolanalyses zullen worden uitgevoerd met de voltooiers en Intention-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd, rekening houdend met alle deelnemers die aanvankelijk deelnamen aan dit onderzoek.