TF-CBT para TEPT de longo prazo, transtorno depressivo maior e transtornos de ansiedade em vítimas de terrorismo

Este estudo será um estudo randomizado, controlado, simples-cego, unicêntrico e de superioridade, com dois grupos paralelos (tratamento e lista de espera) e um desfecho primário baseado nas porcentagens de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno depressivo maior e/ou transtornos de ansiedade, no pós-tratamento (desfecho primário). Níveis médios de sintomas pós-traumáticos, depressivos e de ansiedade no pós-tratamento para os grupos experimental e controle, e mudanças nas porcentagens de diagnóstico e nos sintomas pós-traumáticos, depressivos e ansiosos desde o início até o acompanhamento de 6 meses para o grupo experimental são considerados como resultados secundários.

Os pesquisadores entrarão em contato com os membros da Associação Espanhola de Vítimas de Terrorismo e os convidarão para uma entrevista pessoal de diagnóstico (avaliação pré-tratamento) em uma universidade espanhola. Vítimas elegíveis que atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático de longo prazo, transtorno depressivo maior e/ou transtornos de ansiedade serão aleatoriamente designadas para condições experimentais ou de controle. Números aleatórios gerados pelo programa Research Randomizer (Versão 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) serão usados ​​para atribuir sujeitos a condições de tratamento. A randomização será realizada como um bloco com uma alocação de 1:1. Como parte do processo de consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão informados de que serão inscritos em um programa de tratamento psicológico gratuito e voluntário, permanecendo cegos quanto à sua alocação no grupo experimental ou de controle. Ambos os grupos receberão TF-CBT, embora o grupo experimental o faça imediatamente e o grupo controle, após 4 meses de condição de lista de espera.

O programa modular de terapia TF-CBT aplicado neste estudo consistirá em 16 sessões individuais semanais, cada uma com duração de 60-90 minutos. Será organizado em torno de um protocolo estruturado e o terapeuta terá um “checklist” de objetivos a cumprir em cada sessão. O componente central do tratamento será a exposição, com base na aplicação do protocolo de "exposição prolongada" de Foa (Foa et al., 2007), mas adicionando técnicas específicas para controlar os transtornos depressivos e ansiosos (ou seja, relaxamento muscular progressivo, exercícios de respiração profunda e agendamento de atividades agradáveis) e reestruturação cognitiva ao longo da intervenção. A intervenção TF-CBT será administrada por uma equipa de psicólogos com formação pós-graduada completa em psicologia clínica e/ou psicologia da saúde geral, bem como formação específica na prestação de TF-CBT a vítimas de terrorismo. Os terapeutas serão supervisionados por psicólogos clínicos seniores e serão monitorados semanalmente.

O cálculo do tamanho da amostra será baseado em porcentagens de diagnóstico (desfecho primário dicotômico), com margem de superioridade de 5% entre os dois braços do estudo. Para atingir um poder de 80% no nível de significância de 5% com alocação igual, o tamanho total da amostra deve ser N = 140 (n = 70 em cada grupo). No entanto, tendo em conta uma taxa média de abandono de 23,5% nos estudos de eficácia realizados em vítimas de terrorismo (Garcia-Vera et al., 2015), o objetivo será recrutar N = 184.

Tabelas de contingência e testes chi2 serão usados ​​para avaliar as diferenças pós-tratamento entre os grupos experimental e controle na porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de estresse pós-traumático, transtorno depressivo maior e transtornos de ansiedade, o desfecho primário. O teste de McNemar será realizado para duas amostras relacionadas para comparar a porcentagem de diagnosticados no pré-tratamento e no seguimento para o grupo experimental.

Para comparar o nível de sintomatologia pós-tratamento dos dois grupos (tratamento e controle), será realizada análise de variância com medidas repetidas em cada uma das medidas de sintomatologia (pós-traumática, depressiva e de ansiedade), em que o fator intra-sujeito será será o tempo (pré-tratamento e pós-tratamento), e o fator entre-sujeitos será a condição experimental. Como tamanhos de efeito, eta quadrado parcial e g de Hedge entre dois grupos no pós-tratamento serão calculados. Além disso, uma análise pré-acompanhamento da sintomatologia será realizada para o grupo experimental e usando testes t de medidas repetidas, e o g de Hedge entre pré e seguimento também será calculado como tamanhos de efeito.

Seguindo a abordagem de Jacobson & Truax (1991) para examinar alterações clinicamente significativas, as porcentagens de pacientes em cada grupo cuja pontuação no pós-tratamento (ou no acompanhamento) estaria abaixo da pontuação de corte que marcou a etapa de sintomatologia clinicamente significativa para "sub-sindrômica" (o "C-score") será calculada. São 29 pontos para o Checklist de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, versão específica (Sanz & García-Vera, 2015) e 14 para o Inventário de Depressão de Beck-II e o Inventário de Ansiedade de Beck. O Índice de Mudança Confiável também será usado (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). De acordo com os dados do Reliable Change Index calculado por Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) para a população espanhola, os transtornos dos pacientes cujas pontuações caem 12 pontos ou mais para a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático, versão específica , ou 10 pontos ou mais nos Inventários de Ansiedade e Depressão de Beck, será designado como "melhorado". Os testes chi2 serão realizados para examinar as diferenças entre os grupos experimental e controle para cada um desses índices de significância clínica.

As análises por protocolo serão realizadas com os participantes e as análises por intenção de tratar serão realizadas considerando todos os participantes inicialmente incluídos neste estudo.