TF-CBT para TEPT a largo plazo, trastorno depresivo mayor y trastornos de ansiedad en víctimas del terrorismo

Este estudio será un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego, unicéntrico y de superioridad, con dos grupos paralelos (tratamiento y lista de espera) y una variable principal basada en los porcentajes de trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo mayor y/o trastornos de ansiedad, en el postratamiento (resultado primario). Se consideran los niveles medios de síntomas postraumáticos, depresivos y de ansiedad en el postratamiento tanto para el grupo experimental como el de control, y los cambios en los porcentajes de diagnóstico y en los síntomas postraumáticos, depresivos y de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses para el grupo experimental. como resultados secundarios.

Los investigadores contactarán con los miembros de la Asociación Española de Víctimas del Terrorismo y les invitarán a una entrevista diagnóstica presencial (evaluación previa al tratamiento) en una universidad española. Las víctimas elegibles que cumplan con los criterios para el trastorno de estrés postraumático a largo plazo, el trastorno depresivo mayor y/o los trastornos de ansiedad serán asignadas aleatoriamente a condiciones experimentales o de control. Se utilizarán números aleatorios generados por el programa Research Randomizer (Versión 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) para asignar sujetos a las condiciones de tratamiento. La aleatorización se realizará en bloque con una asignación 1:1. Como parte del proceso de consentimiento informado, se informará a las personas elegibles que se incluirán en un programa de tratamiento psicológico gratuito y voluntario, sin conocer su asignación al grupo experimental o de control. Ambos grupos recibirán TF-CBT, aunque el grupo experimental lo hará de forma inmediata y el grupo control, tras 4 meses de condición de lista de espera.

El programa de terapia modular TF-CBT aplicado en este estudio consistirá en 16 sesiones individuales semanales, cada una con una duración de 60-90 minutos. Se organizará en torno a un protocolo estructurado y el terapeuta tendrá una "lista de verificación" de objetivos a cumplir dentro de cada sesión. El componente central del tratamiento será la exposición, basada en la aplicación del protocolo de "exposición prolongada" de Foa (Foa et al., 2007), pero agregando técnicas específicas para controlar tanto los trastornos depresivos como los de ansiedad (es decir, relajación muscular progresiva, ejercicios de respiración profunda y programación de actividades placenteras), y reestructuración cognitiva a lo largo de la intervención. La intervención de TF-CBT será administrada por un equipo de psicólogos con una formación completa de posgrado en psicología clínica y/o psicología general sanitaria, así como una formación específica en la prestación de TF-CBT a víctimas del terrorismo. Los terapeutas serán supervisados ​​por psicólogos clínicos senior y serán monitoreados semanalmente.

El cálculo del tamaño de la muestra se basará en porcentajes de diagnóstico (resultado primario dicotómico), con un margen de superioridad del 5% entre los dos brazos del ensayo. Para lograr una potencia del 80 % al nivel de significancia del 5 % con igual asignación, el tamaño total de la muestra debe ser N = 140 (n = 70 en cada grupo). No obstante, teniendo en cuenta una tasa de abandono media del 23,5% en los estudios de eficacia realizados en víctimas del terrorismo (García-Vera et al., 2015), el objetivo será reclutar N = 184.

Se utilizarán tablas de contingencia y pruebas de chi2 para evaluar las diferencias posteriores al tratamiento entre los grupos experimental y de control en el porcentaje de individuos que cumplen los criterios de diagnóstico para el trastorno de estrés postraumático, el trastorno depresivo mayor y los trastornos de ansiedad, el criterio principal de valoración. Se realizará la prueba de McNemar a dos muestras relacionadas para comparar el porcentaje de diagnosticados en el pretratamiento y en el seguimiento para el grupo experimental.

Para comparar el nivel de sintomatología postratamiento de los dos grupos (tratamiento y control), se realizará un análisis de varianza con medidas repetidas sobre cada una de las medidas de sintomatología (postraumática, depresiva y ansiosa), en el que se determinará el factor intrasujeto. será el tiempo (pretratamiento y postratamiento), y el factor entre sujetos será la condición experimental. Como tamaños del efecto se calcularán la eta cuadrada parcial y la g de Hedge entre dos grupos en el postratamiento. Además, se realizará un análisis previo al seguimiento de la sintomatología para el grupo experimental y utilizando pruebas t de medidas repetidas, y también se calculará la g de Hedge entre el pre y el seguimiento como tamaños del efecto.

Siguiendo el enfoque de Jacobson & Truax (1991) para examinar cambios clínicamente significativos, los porcentajes de pacientes en cada grupo cuya puntuación en el postratamiento (o el seguimiento) estaría por debajo de la puntuación de corte que marcaba el paso de se calculará la sintomatología clínicamente significativa a "subsíndrome" (la "puntuación C"). Se trata de 29 puntos para el Checklist de Trastorno de Estrés Postraumático, versión específica (Sanz & García-Vera, 2015) y 14 para el Inventario de Depresión de Beck-II y el Inventario de Ansiedad de Beck. También se utilizará el Índice de Cambio Confiable (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Según los datos del Reliable Change Index calculados por Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) para la población española, los trastornos de los pacientes cuyas puntuaciones descienden 12 puntos o más en el Checklist de Trastorno de Estrés Postraumático, versión específica , o 10 puntos o más en los Inventarios de Ansiedad y Depresión de Beck, serán designados como "mejorados". Las pruebas de chi2 se llevarán a cabo para examinar las diferencias entre los grupos experimentales y de control para cada uno de estos índices de importancia clínica.

Los análisis por protocolo se realizarán con los que completaron y los análisis por intención de tratar se realizarán considerando a todos los participantes inscritos inicialmente en este estudio.