TF-CBT for langvarig PTSD, svær depressiv lidelse og angstlidelser hos ofre for terrorisme

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, enkeltcenter- og overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper (behandling og venteliste) og et primært endepunkt baseret på procentdelen af ​​posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse og/eller angstlidelser, i efterbehandlingen (primært resultat). Gennemsnitlige niveauer af posttraumatiske, depressive og angstsymptomer i efterbehandlingen for både forsøgs- og kontrolgrupper, og ændringer i diagnostiske procenter og i posttraumatiske, depressive og angstsymptomer fra baseline til 6-måneders opfølgning for forsøgsgruppen tages i betragtning. som sekundære resultater.

Forskere vil kontakte medlemmerne af den spanske sammenslutning af ofre for terrorisme og vil invitere dem til en personlig diagnostisk samtale (evaluering før behandling) på et spansk universitet. Støtteberettigede ofre, der opfylder kriterierne for langvarig posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse og/eller angstlidelser, vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentelle eller kontroltilstande. Tilfældige tal genereret af Research Randomizer (Version 4.0)-programmet (Urbaniack & Plous, 2013) vil blive brugt til at tildele forsøgspersoner til behandlingsbetingelser. Randomisering vil blive udført som en blok med en 1:1 tildeling. Som en del af processen med informeret samtykke vil de berettigede personer blive fortalt, at de vil blive tilmeldt et gratis og frivilligt psykologisk behandlingsprogram, og forbliver blinde over for deres tildeling til forsøgs- eller kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage TF-CBT, selvom forsøgsgruppen vil gøre det med det samme og kontrolgruppen, efter 4 måneders ventelistetilstand.

Det modulære TF-CBT-terapiprogram anvendt i denne undersøgelse vil bestå af 16 ugentlige individuelle sessioner, som hver varer 60-90 minutter. Det vil blive organiseret omkring en struktureret protokol, og terapeuten vil have en "tjekliste" over mål, der skal opfyldes inden for hver session. Kernebehandlingskomponenten vil være eksponering baseret på anvendelsen af ​​Foas "prolonged exposure"-protokol (Foa et al., 2007), men tilføjelse af specifikke teknikker til at kontrollere både depressive og angstlidelser (dvs. progressiv muskelafslapning, dybe vejrtrækningsøvelser og behagelig aktivitetsplanlægning) og kognitiv omstrukturering under hele interventionen. TF-CBT-interventionen vil blive administreret af et team af psykologer med en afsluttet postgraduat-uddannelse i klinisk psykologi og/eller generel sundhedspsykologi, samt en specifik træning i levering af TF-CBT til ofre for terrorisme. Terapeuterne vil blive overvåget af ledende kliniske psykologer og vil blive overvåget ugentligt.

Beregning af prøvestørrelsen vil være baseret på diagnostiske procenter (dikotomt primært resultat), med en overlegenhedsmargin på 5 % mellem de to forsøgsarme. For at opnå en power på 80 % ved 5 % signifikansniveau med ligelig fordeling, bør den samlede stikprøvestørrelse være N = 140 (n = 70 i hver gruppe). Men med et gennemsnitligt frafald på 23,5 % i effektundersøgelserne udført på ofre for terrorisme (Garcia-Vera et al., 2015), vil målet være at rekruttere N = 184.

Beredskabstabeller og chi2-tests vil blive brugt til at vurdere forskelle efter behandling mellem de eksperimentelle vs. kontrolgrupper i procentdelen af ​​individer, der opfylder diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv lidelse og angstlidelser, det primære endepunkt. McNemar's-testen vil blive udført for to relaterede prøver for at sammenligne procentdelen af ​​dem, der er diagnosticeret i forbehandlingen og i opfølgningen for forsøgsgruppen.

For at sammenligne det efterbehandlingssymptomatologiske niveau for de to grupper (behandling og kontrol), vil der blive udført variansanalyse med gentagne målinger på hvert af de symptomatologiske mål (posttraumatisk, depressiv og angst), hvor den inden-subjekt faktor vil være tidspunktet (for- og efterbehandling), og mellem-subjektfaktoren vil være den eksperimentelle tilstand. Som effektstørrelser vil partial eta squared og Hedge's g mellem to grupper ved efterbehandling blive beregnet. Desuden vil der blive udført en præ-opfølgningsanalyse af symptomatologien for forsøgsgruppen og ved brug af gentagne målinger t-test, og Hedges g mellem præ og opfølgning vil også blive beregnet som effektstørrelser.

Efter Jacobson & Truax (1991) tilgang til at undersøge klinisk signifikante ændringer, vil procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, hvis score i efterbehandlingen (eller opfølgningen) ville være under cut-off-scoren, der markerede skridtet fra klinisk signifikant symptomatologi til "sub-syndromal" ("C-score") vil blive beregnet. Dette er 29 point for tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse, specifik version (Sanz & García-Vera, 2015) og 14 for Beck Depression Inventory-II og Beck Anxiety Inventory. Reliable Change Index vil også blive brugt (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Ifølge data fra Reliable Change Index beregnet af Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) for den spanske befolkning, falder lidelserne hos de patienter, hvis score falder med 12 point eller mere for tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse, specifik version , eller 10 point eller mere i Becks angst- og depressionsopgørelser, vil blive betegnet som "forbedret". Chi2-testene vil blive udført for at undersøge forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppen for hver af disse indekser af klinisk betydning.

Analyser pr. protokol vil blive udført med fuldførerne, og Intention-to-treat-analyser vil blive udført under hensyntagen til alle de deltagere, der oprindeligt var tilmeldt denne undersøgelse.