TF-CBT für Langzeit-PTBS, Major Depression und Angststörungen bei Opfern des Terrorismus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische und überlegene Studie mit zwei parallelen Gruppen (Behandlungs- und Warteliste) und einem primären Endpunkt, der auf den Prozentsätzen von posttraumatischer Belastungsstörung, schwerer depressiver Störung und/oder basiert Angststörungen, in der Nachbehandlung (primärer Endpunkt). Berücksichtigt werden mittlere Werte posttraumatischer, depressiver und Angstsymptome nach der Behandlung sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe sowie Änderungen der diagnostischen Prozentsätze und der posttraumatischen, depressiven und Angstsymptome vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung für die Versuchsgruppe als sekundäre Ergebnisse.

Die Forscher werden die Mitglieder der spanischen Vereinigung der Opfer des Terrorismus kontaktieren und sie zu einem persönlichen Diagnosegespräch (Beurteilung vor der Behandlung) an einer spanischen Universität einladen. Geeignete Opfer, die die Kriterien für eine langfristige posttraumatische Belastungsstörung, eine schwere depressive Störung und/oder Angststörungen erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Versuchs- oder Kontrollbedingungen zugeordnet. Zufallszahlen, die vom Programm Research Randomizer (Version 4.0) (Urbaniack & Plous, 2013) generiert werden, werden verwendet, um Probanden Behandlungsbedingungen zuzuordnen. Die Randomisierung erfolgt als Block mit einer 1:1-Zuordnung. Als Teil des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung wird den berechtigten Personen mitgeteilt, dass sie in ein kostenloses und freiwilliges psychologisches Behandlungsprogramm aufgenommen werden, wobei ihre Zuteilung zur Versuchs- oder Kontrollgruppe nicht bekannt ist. Beide Gruppen erhalten TF-CBT, obwohl die experimentelle Gruppe dies sofort und die Kontrollgruppe nach 4 Monaten Wartelistenbedingung tun wird.

Das in dieser Studie angewandte modulare TF-CBT-Therapieprogramm besteht aus 16 wöchentlichen Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils 60-90 Minuten. Es wird um ein strukturiertes Protokoll herum organisiert und der Therapeut wird eine "Checkliste" von Zielen haben, die in jeder Sitzung erfüllt werden müssen. Die Kernbehandlungskomponente wird die Exposition sein, basierend auf der Anwendung des Foa-Protokolls für „verlängerte Exposition“ (Foa et al., 2007), aber das Hinzufügen spezifischer Techniken zur Kontrolle sowohl von depressiven als auch von Angststörungen (d. h. progressive Muskelentspannung, tiefe Atemübungen und angenehme Aktivitätenplanung) und kognitive Umstrukturierung während der gesamten Intervention. Die TF-CBT-Intervention wird von einem Team von Psychologen mit einer abgeschlossenen postgradualen Ausbildung in klinischer Psychologie und/oder allgemeiner Gesundheitspsychologie sowie einer spezifischen Ausbildung in der Bereitstellung von TF-CBT für Terrorismusopfer durchgeführt. Die Therapeuten werden von leitenden klinischen Psychologen betreut und wöchentlich überwacht.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf diagnostischen Prozentsätzen (dichotomer primärer Endpunkt) mit einer Überlegenheitsspanne von 5 % zwischen den beiden Studienarmen. Um eine Power von 80 % auf dem Signifikanzniveau von 5 % bei gleicher Zuordnung zu erreichen, sollte die Gesamtstichprobengröße N = 140 betragen (n = 70 in jeder Gruppe). Unter Berücksichtigung einer durchschnittlichen Drop-out-Rate von 23,5 % in den an Terrorismusopfern durchgeführten Wirksamkeitsstudien (Garcia-Vera et al., 2015) wird jedoch angestrebt, N = 184 zu rekrutieren.

Kontingenztabellen und Chi2-Tests werden verwendet, um die Unterschiede nach der Behandlung zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen beim Prozentsatz der Personen zu bewerten, die die diagnostischen Kriterien für posttraumatische Belastungsstörung, schwere depressive Störung und Angststörungen, den primären Endpunkt, erfüllen. Der McNemar-Test wird für zwei verwandte Proben durchgeführt, um den Prozentsatz derjenigen zu vergleichen, die in der Vorbehandlung und in der Nachsorge für die Versuchsgruppe diagnostiziert wurden.

Um das Symptomniveau nach der Behandlung der beiden Gruppen (Behandlung und Kontrolle) zu vergleichen, wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen für jedes der Symptommaße (posttraumatisch, depressiv und Angst) durchgeführt, wobei der Innersubjektfaktor berücksichtigt wird B. die Zeit sein (Vorbehandlung und Nachbehandlung), und der Zwischensubjektfaktor wird die experimentelle Bedingung sein. Als Effektgrößen werden das partielle Eta-Quadrat und das Hedge-g zwischen zwei Gruppen bei der Nachbehandlung berechnet. Darüber hinaus wird eine Pre-Follow-up-Analyse der Symptomatik für die experimentelle Gruppe und unter Verwendung von t-Tests mit wiederholten Messungen durchgeführt, und Hedge's g zwischen Pre- und Follow-up wird ebenfalls als Effektgrößen berechnet.

Dem Ansatz von Jacobson & Truax (1991) folgend, klinisch signifikante Veränderungen zu untersuchen, würde der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, deren Punktzahl in der Nachbehandlung (oder der Nachsorge) unter dem Cut-off-Wert liegen würde, der den Schritt von markierte klinisch signifikante Symptomatik bis „subsyndromal“ (der „C-Score“) berechnet. Dies sind 29 Punkte für die Posttraumatic Stress Disorder Checklist, Specific Version (Sanz & García-Vera, 2015) und 14 für das Beck Depression Inventory-II und das Beck Anxiety Inventory. Der Reliable Change Index wird ebenfalls verwendet (Jacobson & Truax, 1991; Mcglinchey et al., 2002). Gemäß den von Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) für die spanische Bevölkerung berechneten Reliable Change Index-Daten sinken die Störungen der Patienten, deren Punktzahl um 12 Punkte oder mehr für die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen, spezifische Version, abfällt , oder 10 Punkte oder mehr in den Beck-Angst- und Depressionsinventaren, werden als „verbessert“ bezeichnet. Die Chi2-Tests werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen für jeden dieser Indizes von klinischer Bedeutung zu untersuchen.

Pro-Protokoll-Analysen werden mit den Absolvierenden durchgeführt und Intention-to-treat-Analysen werden unter Berücksichtigung aller ursprünglich in diese Studie aufgenommenen Teilnehmer durchgeführt.