TF-CBT 用于恐怖主义受害者的长期创伤后应激障碍、严重抑郁症和焦虑症

这项研究将是一项随机、对照、单盲、单中心和优效性试验，有两个平行组（治疗组和等候名单）和一个主要终点，该终点基于创伤后应激障碍、重度抑郁症和/或治疗后的焦虑症（主要结果）。 考虑了实验组和对照组治疗后创伤后、抑郁和焦虑症状的平均水平，以及诊断百分比的变化以及实验组从基线到 6 个月随访的创伤后、抑郁和焦虑症状作为次要结果。

研究人员将联系西班牙恐怖主义受害者协会的成员，并邀请他们到西班牙大学进行面对面的诊断访谈（治疗前评估）。 符合长期创伤后应激障碍、重度抑郁症和/或焦虑症标准的合格受害者将被随机分配到实验或控制条件。 Research Randomizer（4.0 版）程序（Urbaniack & Plous，2013 年）生成的随机数将用于为受试者分配治疗条件。 随机化将作为具有 1:1 分配的块进行。 作为知情同意过程的一部分，符合条件的个人将被告知他们将参加免费和自愿的心理治疗计划，对他们分配到实验组或对照组仍然视而不见。 两组都将接受 TF-CBT，尽管实验组将立即进行，而对照组将在 4 个月的等待名单条件后进行。

本研究中应用的模块化 TF-CBT 治疗计划将包括 16 周的单独课程，每次持续 60-90 分钟。 它将围绕一个结构化的协议进行组织，治疗师将有一个在每个会话中要实现的目标“清单”。 核心治疗部分将是暴露，基于 Foa 的“长时间暴露”方案的应用（Foa 等人，2007 年），但增加了控制抑郁症和焦虑症的特定技术（即渐进式肌肉放松、深呼吸练习和愉快的活动安排）和认知重构贯穿整个干预。 TF-CBT 干预将由完成了临床心理学和/或一般健康心理学研究生培训以及向恐怖主义受害者提供 TF-CBT 的特定培训的心理学家团队管理。 治疗师将由高级临床心理学家监督，每周接受监测。

样本量的计算将基于诊断百分比（二分法主要结果），两个试验组之间的优势边际为 5%。 为了在同等分配的情况下在 5% 的显着性水平下达到 80% 的功效，总样本量应为 N = 140（每组 n = 70）。 然而，考虑到在对恐怖主义受害者进行的疗效研究中平均退出率为 23.5%（Garcia-Vera 等人，2015 年），目标是招募 N = 184 人。

列联表和 chi2 检验将用于评估实验组与对照组之间在满足创伤后应激障碍、重度抑郁症和焦虑症诊断标准（主要终点）的个体百分比方面的治疗后差异。 对两个相关样本进行McNemar's检验，比较实验组在治疗前和随访中确诊的百分比。

为了比较两组（治疗组和对照组）的治疗后症状学水平，将对每项症状学测量（创伤后、抑郁和焦虑）进行重复测量，进行方差分析，其中受试者内因素将是时间（治疗前和治疗后），受试者间因素将是实验条件。 作为效果大小，将计算治疗后两组之间的部分 eta 平方和 Hedge's g。 此外，将对实验组进行症状学的事前跟进分析，并使用重复测量 t 检验，并将前后之间的 Hedge's g 计算为效应量。

遵循 Jacobson & Truax (1991) 检查临床显着变化的方法，每组患者在治疗后（或随访）中得分低于临界值的百分比将计算“亚综合征”的临床显着症状（“C 分数”）。 这是创伤后应激障碍清单的 29 分，特定版本（Sanz & García-Vera，2015）和贝克抑郁量表-II 和贝克焦虑量表的 14 分。 还将使用可靠变化指数（Jacobson & Truax，1991 年；Mcglinchey 等，2002 年）。 根据 Sanz (2013, 2014; Sanz & García-Vera, 2015) 为西班牙人群计算的 Reliable Change Index 数据，对于创伤后应激障碍检查表，具体版本得分下降 12 分或以上的患者的障碍, 或贝克焦虑和抑郁量表中的 10 分或更多，将被指定为“改善”。 将进行 chi2 检验以检查实验组和对照组之间对于这些具有临床意义的指标中的每一个的差异。

将对完成者进行符合方案分析，并将考虑最初参加本研究的所有参与者进行意向治疗分析。